Un nuevo análisis post-hoc del ensayo clínico aleatorizado ACCESS, recientemente publicado en el International Journal of Antimicrobial Agents, reveló que la adición de claritromicina al tratamiento estándar (SoC) en pacientes hospitalizados con neumonía adquirida en la comunidad (NAC) se asoció con mejoría clínica significativa en múltiples subgrupos de pacientes, incluyendo aquellos con elevada severidad, biomarcadores inflamatorios alterados y diversas comorbilidades.

Algunos de los hallazgos clave que reveló el estudio fue:

• El objetivo clínico primario (respuesta temprana más reducción de inflamación) fue alcanzado por el 67% de los pacientes tratados con claritromicina frente al 32.7% del grupo placebo.
• Menor necesidad de ventilación mecánica en pacientes tratados con claritromicina en 19 de 37 subgrupos.
• El beneficio se mantuvo incluso en ausencia de corticoesteroides, superando el efecto observado con esteroides solos.
• Reducción significativa de la mortalidad a 90 días entre quienes alcanzaron el objetivo primario con claritromicina (OR 0.18; p < 0.0001).
• Impacto positivo en biomarcadores clave: PCR, neutrófilos y creatinina.
• El beneficio fue consistente independientemente del número de comorbilidades, el puntaje CURB-65, PSI, niveles de PCR, PCT, leucocitos, función renal u oxigenación.

Este estudio reafirma el rol de la claritromicina, como un complemento inmunomodulador eficaz en el manejo de la NAC moderada a grave, con impacto clínico temprano y potencial efecto en la supervivencia.

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Para garantizar que los pacientes reciban la dosis correcta de claritromicina que requieren, el producto debe cumplir con varios parámetros de calidad, principalmente el contenido de claritromicina, la cantidad de impurezas y las propiedades de disolución.¹

Sin embargo, un porcentaje de productos genéricos de claritromicina no cumplen con dichos parámetros, lo que significa que no superan la prueba de equivalencia con el producto innovador, es decir, Klaricid. Esto ha sido corroborado por un estudio sobre la calidad de 65 productos genéricos de claritromicina, en el que se encontró lo siguiente:^1,2*

• El 17% de los comprimidos procedentes de América Latina no contenían la cantidad de claritromicina declarada en la etiqueta, que debe ser entre el 95% y el 105%.¹
• El 34% de los genéricos analizados liberaron menos fármaco en 30 minutos que Klaricid.¹
• El 19% de los genéricos analizados superaban el límite del 3% establecido por Abbott para el total de impurezas, y el 30% superaba el límite del 0,8% para la impureza conocida 6,11 di-O-metil eritromicina A.¹

Además, en un análisis de 14 comprimidos y 4 suspensiones de claritromicina genérica se observaron diferencias significativas en los perfiles de disolución:

• 50% de los comprimidos mostraron tasas de incumplimiento en pH 1,2, del 33% en pH 4,5 y del 50% en pH 6,8.²
• Ninguna suspensión cumplió con los criterios de similitud frente a Klaricid.²

El sabor marca la diferencia en la población pediátrica:

Sólo en el 2022, la neumonía cobro la vida de 7.314 colombianos.

La adición temprana de claritromicina a los pacientes diagnosticados con neumonía puede ayudar a salvarles la vida. El efecto inmunomodulador de la claritromicina ayuda a mejorar la respuesta clínica temprana y a retrasar la progresión del fallo de órganos, como lo demostró el estudio Access publicado en The Lancet en el año 2024.

Claritromicina 500 mg dos veces al día vo por 7 días en adición al tratamiento estándar de la nac*, mejora la respuesta clínica temprana y atenúa la carga inflamatoria.

 El mecanismo de beneficio está asociado con cambios en la respuesta inmune.

El criterio de valoración principal compuesto se evalúa el día 4 de tratamiento y requiere que se cumplan dos componentes: (1) respuesta clínica temprana según lo definido por la EMA y la FDA (cualquier disminución del 50% o más en la puntuación de gravedad de los síntomas respiratorios en comparación con la visita 1); y (2) cualquier disminución del 30 % o más en la puntuación de la Evaluación de insuficiencia orgánica secuencial o un cambio favorable en la cinética de la procalcitonina (definida como una disminución 80 % de la procalcitonina en comparación con la visita 1 o la procalcitonina en sangre.

Las proporciones de pacientes con progresión a disfunción orgánica y desarrollo de nuevos episodios de sepsis fueron significativamente menores en el grupo de claritromicina.

Estudio access: Claritromicina para respuestas antiinflamatorias tempranas en la neumonía adquirida en la comunidad en Grecia (ACCESS): un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.

Métodos: Ensayo controlado aleatorio, prospectivo, doble ciego, de fase 3, en el que participaron adultos hospitalizados con neumonía adquirida en la comunidad que tenían síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, puntuación de Evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA) de 2 o más y procalcitonina 0 25 ng/ml o más en 18 departamentos de medicina interna de hospitales públicos griegos. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente (1:1) mediante aleatorización en bloques generada por computadora a la medicación estándar (incluida la administración intravenosa de una cefalosporina de tercera generación o la administración intravenosa de una combinación de ß-lactámico más inhibidor de ß-lactamasa) más placebo oral o administración oral de claritromicina 500 mg dos veces al día durante 7 días. Los investigadores, el personal y los pacientes estaban cegados a la asignación de grupos. El criterio de valoración principal compuesto requirió que los pacientes cumplieran las siguientes condiciones después de 72 horas (es decir, el día 4 de tratamiento): (1) disminución en la puntuación de gravedad de los síntomas respiratorios del 50% o más como indicador de respuesta clínica temprana y (2) disminución en la puntuación SOFA de al menos el 30% o una cinética favorable de la procalcitonina (definida como una disminución 80 % desde el valor inicial o procalcitonina

Hallazgos: 278 pacientes fueron asignados al azar para recibir atención estándar en combinación con claritromicina (n=139) o placebo (n=139). En el análisis del criterio de valoración principal se incluyeron 134 pacientes del grupo de claritromicina (cinco retiraron su consentimiento) y 133 pacientes del grupo de placebo (seis retiraron su consentimiento). El criterio de valoración principal se cumplió en 91 (68%) pacientes del grupo de claritromicina y 51 (38%) pacientes del grupo de placebo (diferencia 29 6% [IC 95% 17 7 – 40 3]; odds ratio [OR] ] 3 40 [IC 95% 2 06–5 63]; p.

Interpretación: La adición de claritromicina al tratamiento estándar mejora la respuesta clínica temprana y atenúa la carga inflamatoria de la neumonía adquirida en la comunidad. El mecanismo del beneficio está asociado con cambios en la respuesta inmune. Estos hallazgos sugieren la importancia de agregar claritromicina a los -lactámicos para el tratamiento de pacientes hospitalizados con neumonía adquirida en la comunidad para lograr una respuesta clínica temprana y una disminución temprana de la carga inflamatoria.