Monoterapia: trilipix está indicado como terapia adyuvante a la dieta para reducir el LDL-C elevado, colesterol total, triglicéridos, apob y para incrementar el HDL-c en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta. Trilipix también está indicado como terapia adyuvante a la dieta para reducir los triglicéridos en pacientes con hipertrigliceridemia severa. Terapia co-administración: trilipix co-administrado con inhibidores de la HMG-COA reductasa, está indicado como terapia adyuvante a la dieta para reducir los triglicéridos e incrementar el HDL-C en pacientes con dislipidemia mixta y enfermedad cardiovascular o el equivalente a riesgo de enfermedad cardiovascular quienes están en terapia con estatinas para alcanzar los niveles de LDL-C.

Caja con blister aluminio-aluminio por 30 cápsulas de liberación retardada.

RS INVIMA 2019M-0015218-R1

– Lactancia: No se recomienda su uso en menores de 18 años.
– Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/min)
– Enfermedad hepática (incluida cirrosis biliar y anomalía de la función hepática persistente no explicada), e insuficiencia hepática
– Enfermedad de la vesícula
– Pancreatitis crónica o aguda con la excepción de pancreatitis aguda debida a hipertrigliceridemia grave
– Fotoalergia conocida o reacción fototóxica durante el tratamiento con fibratos o ketoprofeno
– No se recomienda su uso en menores de 18 años.
– Hipersensibilidad al ingrediente activo (ácido fenofíbrico, fenofibrato de colina), fenofibrato o cualquiera de los excipientes.
– Cuando Trilipix se coadministra con una estatina, se recomienda revisar la sección contraindicaciones del etiquetado de la respectiva estatina.

Advertencias y precauciones especiales de utilización Músculos esqueléticos.
La monoterapia con fibratos y estatinas aumentan el riesgo de miositis o miopatía, y se han asociado con rabdomiólisis. Los datos de los estudios observacionales sugieren que el riesgo de rabdomiólisis aumenta cuando los fibratos se coadministran con una estatina. Ver el etiquetado de la respectiva estatina para las interacciones medicamentosas importantes que aumentan los niveles de estatinas y podrían aumentar este riesgo. El riesgo de toxicidad muscular seria parece
aumentar en los pacientes adultos mayores y en los pacientes con diabetes, insuficiencia renal o hipotiroidismo.
Se debe considerar la posibilidad de miopatía en los pacientes con mialgias difusas, sensibilidad o debilidad muscular, y/o elevaciones marcadas de los niveles de CPK. Los pacientes deben reportar inmediatamente dolores, sensibilidad o debilidad muscular inexplicable, especialmente si están acompañados de malestar general o fiebre. Los niveles de CPK deben evaluarse en pacientes que reportan estos síntomas, y la terapia con Trilipix y una estatina debe interrumpirse si se presentan elevaciones marcadas de los valores de CPK (niveles que superen 5 veces el límite superior del rango de normalidad) o se diagnostica miopatía o miositis.
Función Renal: se han reportado elevaciones reversibles de la creatinina sérica en pacientes que estaban recibiendo Trilipix como monoterapia o coadministrado con una estatina, así como en los pacientes que estaban recibiendo fenofibrato. Las elevaciones de la creatinina sérica fueron generalmente estables con respecto al tiempo sin ninguna evidencia de aumentos continuos en la creatinina sérica con la terapia prolongada y tendieron a retornar a los valores basales después de la interrupción del medicamento. Se desconoce la significancia clínica de estas observaciones. Se recomienda el control de la función renal en los pacientes con insuficiencia renal que están tomando Trilipix. El control renal debe considerarse para los pacientes en riesgo de insuficiencia renal, como por ejemplo los adultos mayores y los pacientes con diabetes. El tratamiento debe interrumpirse en caso de aumento de los niveles de creatinina > 50% del límite superior de normalidad. Se recomienda que la creatinina se mida durante los primeros 3 meses después del inicio del tratamiento y de ahí en adelante de forma periódica.
Función hepática: Trilipix a dosis de 135 mg una vez al día administrada como monoterapia o coadministrada con dosis bajas a moderadas de una estatina, se ha asociado con aumentos en las transaminasas séricas (AST [SGOT] o ALT [SGPT]). Con la terapia de fenofibrato se ha reportado hepatitis hepatocelular crónica activa y colestática después de la exposición durante semanas a varios años.
En casos extremadamente raros se ha reportado cirrosis en asociación con hepatitis activa crónica.
El control regular de la función hepática, incluida ALT (SGPT) y AST (SGPT) séricas debe realizarse periódicamente durante el tiempo de duración de la terapia con Trilipix, y deberá interrumpirse la terapia si los niveles de enzimas persisten por encima de tres veces el límite superior de normalidad.
Pancreatitis: Se ha reportado pancreatitis en pacientes que estaban tomando la clase fibratos, incluido Trilipix.
Esto puede representar falta de eficacia en los pacientes con hipertrigliceridemia grave, un efecto directo del medicamento, o un fenómeno secundario mediado por cálculos en las vías biliares o formación de lodo con obstrucción de conducto biliar común.
Colelitiasis: El trilipix®, como el fenofibrato, clofibrato, y gemfibrozilo, pueden aumentar la excreción del colesterol en la bilis, conduciendo potencialmente a colelitiasis. Si se sospecha colelitiasis, se indican estudios de la vesícula biliar. La terapia con trilipix® se debe descontinuar si se encuentran piedras en la vesícula.
Mortalidad y morbilidad por enfermedad cardíaca coronaria: hay evidencia de que el tratamiento con fibratos puede reducir los eventos de enfermedad cardíaca coronaria, pero los mismos no han mostrado disminuir todas las causas de mortalidad en la prevención primaria o secundaria de enfermedad cardiovascular.
Enfermedad venotromboembólica: en estudios clínicos, se observaron émbolo pulmonar y trombosis de las venas profundas a los más altos índices en el grupo tratado con fenofibrato que en el grupo tratado con placebo.NUCLEO DE LA MINITABLETA: FENOFIBRATO DE COLINA(178,8MG) EQUIVALENTE A ACIDO FENOFIBRICO,

Tableta

1 dosis diaria

Nucleo de la minitableta: fenofibrato de colina(178,8mg) equivalente a acido fenofibrico,