Anticonceptivo. INCLUIDO EN PBS* *Plan de beneficios en salud.

Caja por 1 anillo vaginal en sachet de aluminio.

INVIMA 2020M-0019764.

No se deben utilizar anticonceptivos hormonales combinados (AHCS) en las siguientes condiciones. El tratamiento se debe interrumpir inmediatamente si aparece cualquiera de estas circunstancias durante el empleo de Stania. Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV). Tromboembolismo venoso: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes del mismo (P. Ej., trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP)). Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, como resistencia a la proteína c activada (PCA) (incluyendo el factor v leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S. Cirugía mayor con inmovilización prolongada. Riesgo elevado de tromboembolismo venoso debido a la presencia de varios factores de riesgo o a la presencia de un factor de riesgo grave. Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA). Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual, antecedentes de este (P. Ej. Infarto de miocardio) o afección prodrómica (P. Ej. Angina de pecho). Enfermedad cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (P. Ej. Accidente isquémico transitorio, AIT). Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo arterial, tal como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipinas, anticoagulante del lupus). Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Riesgo elevado de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo o a la presencia de un factor de riesgo grave como: diabetes mellitus con síntomas vasculares, hipertensión grave y dislipoproteinemia intensa. Pancreatitis o antecedentes de la misma si asociada con hipertrigliceridemia grave. Existencia o antecedentes de hepatopatía grave, siempre que los parámetros de la función hepática no se hayan normalizado. Existencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Existencia o sospecha de neoplasias malignas en órganos genitales o mama si son dependientes de esteroides sexuales. Hemorragia vaginal sin diagnosticar. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de Stania. Stania está contraindicado para uso concomitante con medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir. No debe utilizarse en mujeres fumadoras mayores de 35 años. Conocimiento o sospecha de embarazo. Si alguna de las afecciones o factores de riesgo que se mencionan a continuación está presente, se debe comentar con la mujer la idoneidad de Stania. Si alguna de estas afecciones o de estos factores de riesgo se agrava o aparece por primera vez, se debe aconsejar a la mujer que consulte con su médico para determinar si se debe interrumpir el uso de Stania. Alteraciones de la circulación. Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV). El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado (AHC) aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), comparado con la no utilización. Los medicamentos que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con el riesgo más bajo de TEV. Otros medicamentos como Stania pueden tener hasta el doble de este nivel de riesgo. La decisión de utilizar cualquier medicamento diferente del que tiene el menor riesgo de TEV se debe tomar solamente después de comentarlo con la mujer para garantizar que comprende el riesgo de TEV con Stania, cómo afectan sus actuales factores de riesgo a este riesgo y que su riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. También existen ciertas evidencias de que el riesgo aumenta cuando se reinicia el AHC después de una interrupción del uso de 4 semanas o más. Entre las mujeres que no utilizan un AHC y que no están embarazadas, aproximadamente 2 de cada 10.000 presentarán un TEV en el plazo de un año. No obstante, el riesgo puede ser mucho mayor en cada mujer en particular, en función de sus factores de riesgo subyacentes. Se estima que de cada 10.000 mujeres que utilizan un AHC de dosis baja que contiene levonorgestrel, unas 6 presentarán un TEV en un año. Se han hallado resultados contradictorios sobre el riesgo de TEV con el anillo que contiene etonogestrel / etinilestradiol en comparación con los AHCS que contienen levonorgestrel (con estimaciones del riesgo relativo que oscilaban entre ausencia de aumento, RR = 0,96, hasta casi una duplicación, RR = 1,90). Esto corresponde a entre unos 6 y 12 TEVS en un año entre 10.000 mujeres que utilizan el anillo de etonogestrel / etinilestradiol. En ambos casos, el número de TEVS por año es inferior al número esperado en mujeres durante el embarazo o en el período de posparto. El TEV puede ser mortal en el 1-2 % de los casos. De forma extremadamente rara, se han notificado casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, P. Ej., en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas, en usuarias de AHCS. Factores de riesgo de TEV el riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en usuarias de AHCS puede aumentar sustancialmente en una mujer con factores de riesgo adicionales, en particular si existen varios factores de riesgo. Stania está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo que le ponen en una situación de alto riesgo de trombosis venosa. Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso se debe tener en cuenta su riesgo total de TEV. Si se considera que la relación beneficio/riesgo es negativa, no se debe prescribir un AHC. Factor de riesgo: obesidad (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²). Comentario: el riesgo aumenta de forma sustancial con el aumento del IMC. Especialmente importante en mujeres con factores de riesgo adicionales. Factor de riesgo: inmovilización prolongada, la cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica de las piernas o pelvis, neurocirugía o traumatismo importante. Nota: la inmovilización temporal, incluyendo los viajes en avión >4 horas, también puede ser un factor de riesgo de TEV, en especial en mujeres con otros factores de riesgo. Comentario: en estas circunstancias es aconsejable interrumpir el uso del parche /comprimido/anillo (en caso de intervención quirúrgica programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. Se debe utilizar otro método anticonceptivo para evitar un embarazo involuntario. Se debe considerar un tratamiento antitrombótico si no se ha interrumpido con antelación el uso de Stania. Factor de riesgo: antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo venoso en un hermano o en un progenitor, especialmente a una edad relativamente temprana, P. Ej: antes de los 50 años). Comentario: si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer se debe derivar a un especialista antes de tomar la decisión de usar un AHC. Factor de riesgo: antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo venoso en un hermano o en un progenitor, especialmente a una edad relativamente temprana, P. Ej: antes de los 50 años). Comentario: si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer se debe derivar a un especialista antes de tomar la decisión de usar un AHC. Factor de riesgo: otras enfermedades asociadas al TEV. Comentario: cáncer, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes trombosis venosa. Los factores bioquímicos que pueden ser indicio de predisposición hereditaria o adquirida para trombosis venosa o arterial incluyen resistencia a la proteína c activada (PCA), hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipinas, anticoagulante lúpico). Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el embarazo, y en particular en el período de 6 semanas del puerperio síntomas de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar). En el caso de que se produzcan síntomas, se debe aconsejar a la mujer que busque asistencia médica urgente y que informe al profesional sanitario de que está tomando un AHC. Los síntomas de trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: Hinchazón unilateral de la pierna y/o pie o a lo largo de una vena de la pierna. Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o al caminar. Aumento de la temperatura en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel de la pierna. Los síntomas de embolia pulmonar (EP) pueden incluir: Aparición repentina de falta de aliento o respiración rápida injustificadas. Tos repentina que puede estar asociada a hemoptisis. Dolor torácico agudo. Aturdimiento intenso o mareo. Latidos cardíacos acelerados o irregulares. Algunos de estos síntomas (P. Ej. Falta de aliento, tos) son inespecíficos y se pueden confundir con acontecimientos más frecuentes o menos graves (P. Ej: infecciones del tracto respiratorio). Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad. Si la oclusión se produce en el ojo, los síntomas pueden variar desde visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión. A veces la pérdida de la visión se puede producir casi de inmediato. Riesgo de tromboembolismo arterial (TEA). Estudios epidemiológicos han asociado el uso de los AHCS con un aumento del riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o de accidente cerebrovascular (P. Ej: accidente isquémico transitorio, ictus). Los episodios tromboembólicos arteriales pueden ser mortales. Factores de riesgo de TEA. El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas arteriales o un accidente cerebrovascular en usuarias de AHCS aumenta en mujeres con factores de riesgo. Stania está contraindicado si una mujer presenta varios factores de riesgo de TEA o uno grave que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis arterial. Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso se debe tener en cuenta su riesgo total. Si se considera que la relación beneficio/riesgo es negativa, no se debe prescribir un AHC. Tabla factores de riesgo TEA. Factor de riesgo: aumento de la edad. Comentario: en especial por encima de los 35 años. Factor de riesgo: tabaquismo. Comentario: se debe aconsejar a las mujeres que no fumen si desean utilizar un AHC. Se debe aconsejar encarecidamente a las mujeres de más de 35 años que continúan fumando que utilicen un método anticonceptivo diferente. Factor de riesgo: hipertensión arterial.   Factor de riesgo: obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2). Comentario: el riesgo aumenta de forma sustancial con el aumento del IMC. Especialmente importante en mujeres con factores de riesgo adicionales. Factores de riesgo: antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo arterial en un hermano o en un progenitor, especialmente a una edad relativamente temprana, P. Ej: menos de 50 años). Comentarios: si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser derivada a un especialista antes de tomar la decisión. Factores de riesgo: migraña. Comentarios: un aumento de la frecuencia o la intensidad de las migrañas durante el uso de AHCS (que puede ser prodrómico de un acontecimiento cerebrovascular) puede motivar su interrupción inmediata. Factores de riesgo: otras enfermedades asociadas a acontecimientos vasculares adversos. Comentarios: diabetes mellitus, hiperhomocisteinemia, valvulopatía y fibrilación auricular, dislipoproteinemia y lupus eritematoso sistémico. Síntomas de TEA. En el caso de que se produzcan síntomas, se debe aconsejar a la mujer que busque asistencia médica urgente y que informe al profesional sanitario de que está tomando un AHC. Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: Entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo. Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación. Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender. Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos. Cefalea repentina, intensa o prolongada sin causa conocida pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones. Los síntomas temporales sugieren que el episodio es un accidente isquémico transitorio (AIT). Los síntomas de infarto de miocardio (IM) pueden incluir: Dolor, molestias, presión, pesadez, sensación de opresión o plenitud en el tórax, brazo o debajo del esternón. Malestar que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo o el estómago. Sensación de plenitud, indigestión o ahogo. Sudoración, náuseas, vómitos o mareo. Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento. Latidos cardíacos acelerados o irregulares. En caso de sospecha o confirmación de TEV o de TEA, se suspenderá el anticonceptivo hormonal combinado. Deberá instaurarse anticoncepción adecuada a causa de la teratogenicidad de la terapia anticoagulante (cumarinas). Tumores: Estudios epidemiológicos indican que el uso a largo plazo de anticonceptivos orales supone un factor de riesgo de desarrollo de cáncer del cuello uterino en mujeres infectadas con el virus del papiloma humano (VPH). Sin embargo, todavía es incierto el grado en que estos resultados son atribuibles a factores de confusión, por ejemplo, diferencias en el número de parejas sexuales o el uso de anticonceptivos de barrera. No hay datos epidemiológicos sobre el riesgo de cáncer del cuello uterino en usuarias de Stania. En un metanálisis realizado sobre 54 estudios epidemiológicos se ha observado que existe un ligero incremento del riesgo relativo (RR=1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están empleando anticonceptivos orales combinados. Este incremento desaparece gradualmente durante los 10 años posteriores a haber dejado de emplear anticonceptivos orales combinados. El cáncer de mama es raro entre mujeres de menos de 40 años, por lo que el aumento en el número de cánceres de mama diagnosticados entre mujeres usuarias actuales o recientes de anticonceptivos orales combinados es pequeño en relación con el riesgo global de padecer cáncer de mama. Los cánceres de mama diagnosticados entre usuarias de anticonceptivos orales combinados tienden a ser menos avanzados clínicamente que los cánceres diagnosticados entre las mujeres que no los han empleado nunca. El incremento de riesgo observado puede ser debido a un diagnóstico más precoz de cáncer de mama entre las usuarias de anticonceptivos orales combinados, al efecto biológico de los anticonceptivos orales o a una combinación de ambos factores. En raros casos se han observado tumores hepáticos benignos y aún más raramente malignos en usuarias de anticonceptivos orales combinados. En casos aislados, estos tumores han originado hemorragia intraabdominal que supone una amenaza para la vida. Por tanto, si en usuarias de Stania se presentase dolor epigástrico intenso, aumento del tamaño hepático o signos de hemorragia intraabdominal, el diagnóstico diferencial debe contemplar la posibilidad de existencia de un tumor hepático. Alanina aminotransferasa elevada. Durante los ensayos clínicos en pacientes tratados por infecciones de virus de la hepatitis C (VHC) con medicamentos que contienen ombitasvir /paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina, se produjeron elevaciones significativas de más de 5 veces el límite superior de alanina aminotransferasa, más frecuentes en mujeres que utilizaban medicamentos con etinilestradiol combinado como en los anticonceptivos hormonales combinados (AHC). Otras patologías: En las mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares de esta puede existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo de anticonceptivos hormonales. Durante el empleo de anticonceptivos hormonales se ha observado que muchas usuarias presentan pequeños aumentos de la tensión arterial, aunque raramente son clínicamente relevantes. No se ha establecido una relación definitiva entre el empleo de anticonceptivos hormonales y el desarrollo de hipertensión arterial clínica. Sin embargo, si durante el empleo de Stania se desarrolla hipertensión clínicamente relevante, es prudente que el médico recomiende suspender el uso del anillo y tratar la hipertensión. Cuando se considere apropiado se puede reanudar el empleo de Stania si se consiguen valores de tensión arterial normales con el tratamiento antihipertensivo. Los siguientes procesos pueden aparecer o agravarse en el curso del embarazo y durante el empleo de anticonceptivos hormonales, pero la evidencia de que exista una asociación con su uso no es concluyente: ictericia y/o prurito por colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea de sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición por otosclerosis; angioedema (hereditario). Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden requerir la interrupción del empleo de Stania hasta que los marcadores de la función hepática se normalicen. La reaparición de una ictericia colestática y/o pruritos relacionados con colestasis, que se presentaron por primera vez durante un embarazo o coincidiendo con el empleo previo de esteroides sexuales requiere la suspensión del anillo. Aunque los estrógenos y progestágenos pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico de las mujeres diabéticas que emplean anticoncepción hormonal. No obstante, estas mujeres requieren una cuidadosa supervisión médica durante el empleo de Stania, especialmente durante los primeros meses de uso. Se ha notificado la primera aparición o agravamiento de la enfermedad de Crohn y de la colitis ulcerosa con el empleo de anticonceptivos hormonales, pero la evidencia de una asociación con su uso no es concluyente. Ocasionalmente, se puede presentar cloasma sobre todo en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia a presentar cloasma deben evitar la exposición al sol o a las radiaciones ultravioleta mientras estén empleando Stania. En los siguientes casos, puede ocurrir que la mujer no se pueda insertar Stania correctamente o que expulse el anillo: prolapso uterino, cistocele y/o proctocele, estreñimiento crónico o grave. En casos muy raros, se ha notificado que Stania ha sido insertado de forma inadvertida en la uretra, posiblemente alcanzando la vejiga. Por ello, debe tenerse en cuenta en diagnósticos diferenciales la posibilidad de una colocación incorrecta cuando hay síntomas de cistitis. Durante el uso de Stania, la mujer puede experimentar ocasionalmente vaginitis. No hay indicios de que la eficacia de Stania se vea afectada por el tratamiento de la vaginitis o a la inversa. En raras ocasiones, se han notificado casos de adhesión del anillo al tejido vaginal, siendo necesaria la intervención de un profesional sanitario para su extracción. Efectos sobre las globulinas transportadoras: el componente estrógeno puede elevar las concentraciones de globulina transportadora de tiroxina, globulina transportadora de hormonas sexuales y la globulina transportadora de cortisol. La terapia de reemplazo con hormonas tiroideas o cortisol puede necesitar reajuste. Síndrome de shock tóxico (SST): casos de SST se han reportado por las usuarias de Stania. El SST se ha asociado con los tampones y ciertos anticonceptivos de barrera, y, en algunos casos en los que las usuarias de Nuvaring también estaban usando tampones. No se ha establecido una relación causal entre el uso de Stania y SST. Si una paciente exhibe signos o síntomas de SST, consideren la posibilidad de este diagnóstico e iniciar una evaluación médica adecuada y el tratamiento. Observe cuidadosamente a las mujeres con historia de depresión y discontinúe Stania si la depresión recurre o se empeora.

Anillo vaginal

Según prescripción médica

Etonogestrel 11 mg, Etinilestradiol 3,474 mg.