Prevención del accidente cerebrovascular y de la
embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no
valvular con uno o más factores de riesgo, como insuficiencia cardíaca
congestiva, hipertensión, edad 75 años, diabetes mellitus, accidente
cerebrovascular previo o accidente isquémico transitorio. Prevención
del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos sometidos a
cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla. Tratamiento de la
trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP), y
prevención de las recurrencias de TVP y de EPen adultos.

Caja por con 30 tabletas recubiertas de 15 mg

Reg. Reg. San. INVIMA 2025M-0021901.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al ingrediente activo
o a alguno de los excipientes. Sangrado activo clínicamente
significativo. Lesiones o condiciones, si se considera que presentan un
riesgo de sangrado mayor significativo. Esto puede incluir úlcera
gastrointestinal activa o reciente, presencia de neoplasias malignas
con alto riesgo de sangrado, lesión cerebral o espinal reciente, cirugía
cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal
reciente, conocimiento o sospecha de varices esofágicas,
malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías
vasculares intraespinales o intracerebrales mayores. Tratamiento
concomitante con cualquier otro anticoagulante, por ejemplo:
heparina no fraccionada (HNF), heparinas de bajo peso molecular
(enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de la heparina
(fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (warfarina, dabigatran
etexilato, apixaban, etc.), excepto bajo las circunstancias específicas
de cambio de tratamiento anticoagulante o cuando se administra
HNF a las dosis necesarias para mantener abierto un catéter venoso o
arterial central. Hepatopatía asociada con coagulopatía y con riesgo
de sangrado clínicamente relevante, incluidos los pacientes con
cirrosis clase child pugh B y C. Embarazo y lactancia.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Se recomienda vigilancia
clínica de acuerdo con la práctica de anticoagulación durante todo el
período de tratamiento. Riesgo de hemorragia: Al igual que con otros
anticoagulantes, se debe observar cuidadosamente a los pacientes que
toman rivaroxabán para detectar signos de sangrado. Se recomienda
utilizar el medicamento con precaución en condiciones que conlleven
a un aumento del riesgo de hemorragia. Se debe interrumpir la
administración de rivaroxabán si se produce una hemorragia grave. En
los estudios clínicos se observó con mayor frecuencia sangrado de las
mucosas (por ejemplo: epistaxis, sangrado gingival, gastrointestinal y
genitourinario, incluido sangrado vaginal anormal o aumento del
sangrado menstrual) y anemia durante el tratamiento con rivaroxabán
a largo plazo en comparación con el tratamiento con . Por
consiguiente, además de una vigilancia clínica adecuada, las pruebas
de laboratorio de hemoglobina/hematocrito podrían ser útiles para
detectar sangrado oculto y cuantificar la importancia clínica del
sangrado manifiesto, cuando se considere apropiado. Varios
subgrupos de pacientes, como se detallan a continuación, presentan
mayor riesgo de sangrado. Estos pacientes se deben monitorizar
cuidadosamente para detectar signos y síntomas de complicaciones
de sangrado y anemia después del inicio del tratamiento. La
disminución inexplicable de los niveles de hemoglobina o de la presión
arterial requiere una búsqueda del lugar del sangrado. Aunque el
tratamiento con rivaroxabán no requiere una monitorización rutinaria
de la exposición, la medición de los niveles de rivaroxabán mediante
una prueba cuantitativa calibrada para determinar la actividad
anti-factor xa podría ser útil en situaciones excepcionales en las que el
conocimiento de la exposición a rivaroxabán podría ayudar a informar
las decisiones clínicas, por ejemplo: sobredosis o cirugía de
emergencia. Insuficiencia renal: en pacientes con insuficiencia renal
grave (depuración de creatinina < 30 ml/min), las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán podrían aumentar significativamente (1,6 veces en promedio), lo que podría conllevar a un aumento en el riesgo de sangrado. Rivaroxabán se debe utilizar con precaución en pacientes con depuración de creatinina de 15 a 29 ml/min. No se recomienda su uso en pacientes con depuración de creatinina < 15 ml/min. Rivaroxabán se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina de 30 a 49 ml/min) que reciban concomitantemente otros medicamentos que aumentan las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán. Rivaroxabán se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal que reciban concomitantemente otros medicamentos que aumentan las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán. Interacciones medicamentosas: no se recomienda utilizar rivaroxabán en pacientes bajo tratamiento sistémico concomitante con antimicóticos azólicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol) o inhibidores de la proteasa del vih (por ejemplo, ritonavir). Estos ingredientes activos son inhibidores potentes del CYP3A4 y de la PGP, y por lo tanto podrían aumentar las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán hasta un nivel clínicamente relevante (2,6 veces en promedio), lo que podría aumentar el riesgo de sangrado. Se debe tener precaución si los pacientes se encuentran bajo tratamiento concomitante con medicamentos que afectan la hemostasia, como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ácido acetilsalicílico e inhibidores de la agregación plaquetaria o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), e inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN). En pacientes con riesgo de enfermedad gastrointestinal ulcerosa, se podría considerar un tratamiento profiláctico adecuado. Otros factores de riesgo de hemorragia: al igual que otros agentes antitrombóticos, no se recomienda el uso de rivaroxabán en pacientes con alto riesgo de sangrado, tales como: o trastornos de sangrado congénitos o adquiridos; o hipertensión arterial grave no controlada; o otra enfermedad gastrointestinal sin úlcera activa que pueda producir complicaciones de sangrado (por ejemplo, enfermedad intestinal inflamatoria, esofagitis, gastritis o reflujo gastroesofágico); o retinopatía vascular; o bronquiectasia o antecedentes de sangrado pulmonar. Pacientes con prótesis valvulares: no se debe utilizar rivaroxabán para la tromboprofilaxis en pacientes que se hayan sometido recientemente a un reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (RVAT). No se ha estudiado la seguridad Rivaroxabán se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal que reciban concomitantemente otros medicamentos que aumentan las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán. Interacciones medicamentosas: no se recomienda utilizar rivaroxabán en pacientes bajo tratamiento sistémico concomitante con antimicóticos azólicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol) o inhibidores de la proteasa del vih (por ejemplo, ritonavir). Estos ingredientes activos son inhibidores potentes del CYP3A4 y de la PGP, y por lo tanto podrían aumentar las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán hasta un nivel clínicamente relevante (2,6 veces en promedio), lo que podría aumentar el riesgo de sangrado. Se debe tener precaución si los pacientes se encuentran bajo tratamiento concomitante con medicamentos que afectan la hemostasia, como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ácido acetilsalicílico e inhibidores de la agregación plaquetaria o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), e inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN). En pacientes con riesgo de enfermedad gastrointestinal ulcerosa, se podría considerar un tratamiento profiláctico adecuado. Otros factores de riesgo de hemorragia: al igual que otros agentes antitrombóticos, no se recomienda el uso de rivaroxabán en pacientes con alto riesgo de sangrado, tales como: o trastornos de sangrado congénitos o adquiridos; o hipertensión arterial grave no controlada; o otra enfermedad gastrointestinal sin úlcera activa que pueda producir complicaciones de sangrado (por ejemplo, enfermedad intestinal inflamatoria, esofagitis, gastritis o reflujo gastroesofágico); o retinopatía vascular; o bronquiectasia o antecedentes de sangrado pulmonar. Pacientes con prótesis valvulares: no se debe utilizar rivaroxabán para la tromboprofilaxis en pacientes que se hayan sometido recientemente a un reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (RVAT). No se ha estudiado la seguridad y eficacia de rivaroxabán en pacientes con prótesis valvulares cardiacas; por lo tanto, no existen datos que respalden el hecho de que rivaroxabán proporciona una anticoagulación adecuada en esta población de pacientes. No se recomienda el tratamiento con rivaroxabán en estos pacientes. Pacientes con síndrome antifosfolipídico: no se recomienda el uso de anticoagulantes orales de acción directa (AOAD), incluido rivaroxabán, en pacientes con antecedentes de trombosis diagnosticados con síndrome antifosfolipídico. Particularmente en pacientes con triple positividad (anticoagulante lúpico, anticuerpos anticardiolipina, y anticuerpos anti-beta 2-glucoproteína I), el tratamiento con aoad se podría asociar con mayores tasas de eventos trombóticos recurrentes en comparación con el tratamiento con antagonistas de la vitamina K. Cirugía de fractura de cadera: no se ha estudiado rivaroxabán en estudios clínicos intervencionales en pacientes sometidos a cirugía de fractura de cadera para evaluar su eficacia y seguridad. Pacientes con fibrilación auricular no valvular sometidos a icp con colocación de stent: existen datos clínicos disponibles de un estudio intervencional con el principal objetivo de evaluar la seguridad en pacientes con fibrilación auricular no valvular sometidos a icp con colocación de stent. Los datos sobre eficacia en esta población son limitados. No existen datos disponibles para estos pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular/ accidente isquémico transitorio (AIT). Pacientes con EP hemodinámicamente inestables o pacientes que requieren trombólisis o embolectomía pulmonar: no se recomienda rivaroxabán como una alternativa a la heparina no fraccionada en pacientes con embolia pulmonar que están hemodinámicamente inestables o que podrían someterse a trombólisis o embolectomía pulmonar, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de rivaroxabán en estas situaciones clínicas. Anestesia o punción espinal o epidural: Cuando se aplica anestesia neuroaxial (anestesia espinal o epidural) o se realiza una punción espinal o epidural, los pacientes tratados con agentes antitrombóticos para la prevención de complicaciones tromboembólicas están en riesgo de desarrollar un hematoma epidural o espinal que puede causar parálisis a largo plazo o permanente. El riesgo de estos eventos podría aumentar por el uso postoperatorio de catéteres epidurales permanentes o por el uso concomitante de medicamentos que afectan la hemostasia. El riesgo también podría aumentar por la punción epidural o espinal traumática o repetida. Se debe monitorear con frecuencia a los pacientes para detectar signos y síntomas de deterioro neurológico (por ejemplo, entumecimiento o debilidad de las piernas, disfunción intestinal o vesical). Si se observa compromiso neurológico, se requiere diagnóstico y tratamiento urgentes. Antes de la intervención neuroaxial, el médico debe evaluar el beneficio potencial con respecto al riesgo en los pacientes bajo tratamiento anticoagulante o que van a recibir medicamentos anticoagulantes para la tromboprofilaxis. No existe experiencia clínica con rivaroxabán 15 mg o 20 mg en estas situaciones. Para reducir el posible riesgo de sangrado asociado con el uso concomitante de rivaroxabán y anestesia neuroaxial (epidural/espinal) o punción espinal, se debe considerar el perfil farmacocinético de rivaroxabán. La colocación o extracción de un catéter epidural o la punción lumbar se realizan mejor cuando se estima que el efecto anticoagulante de rivaroxabán es bajo. Sin embargo, se desconoce el momento exacto para alcanzar un efecto anticoagulante lo suficientemente bajo en cada paciente. Para retirar un catéter epidural y con base en las características farmacocinéticas generales, debe transcurrir al menos 2 veces la semivida, es decir, al menos 18 horas en pacientes jóvenes y 26 horas en pacientes adultos mayores después de la última administración de rivaroxabán. Después de retirar el catéter, deben transcurrir al menos 6 horas antes de administrar la siguiente dosis de rivaroxabán. Si se produce una punción traumática, la administración de rivaroxabán se debe retrasar 24 horas. Recomendaciones posológicas antes y después de procedimientos invasivos e intervenciones quirúrgicas: si es necesario realizar un procedimiento invasivo o una intervención quirúrgica, se debe interrumpir rivaroxabán al menos 24 horas antes de la intervención, si es posible hacerlo y de acuerdo con el criterio clínico del médico. Si el procedimiento no se puede retrasar, se debe evaluar el aumento del riesgo de sangrado con respecto a la urgencia de la intervención. Se debe reiniciar rivaroxabán lo antes posible después del procedimiento invasivo o intervención quirúrgica, siempre y cuando la situación clínica lo permita y se haya establecido una hemostasia adecuada según lo determinado por el médico tratante. Pacientes adultos mayores: La edad avanzada podría aumentar el riesgo de hemorragia. Reacciones dermatológicas: se han reportado reacciones cutáneas graves, incluido síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Dress, asociadas con el uso de rivaroxabán durante la vigilancia poscomercialización. Al parecer los pacientes presentan mayor riesgo de experimentar estas reacciones al inicio del tratamiento: En la mayoría de los casos, la reacción ocurre dentro de las primeras semanas de tratamiento. Se debe interrumpir rivaroxabán a la primera aparición de erupción cutánea grave (por ejemplo, extensa, intensa y/o con ampollas), o cualquier otro signo de hipersensibilidad junto con lesiones en las mucosas. Información sobre los excipientes: Rivaroxabán contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. Los reportes de eventos adversos se deben presentar a la dirección de medicamentos y productos biológicos - grupo de farmacovigilancia mediante el mecanismo establecido por el INVIMA para tal fin y en los tiempos establecidos en la normatividad sanitaria vigente aplicable, así mismo el interesado deberá disponer de un informe periódico de seguridad actualizado para presentar a requerimiento del INVIMA, por último, se debe informar al grupo de farmacovigilancia los cambios de seguridad que se presenten durante la comercialización del producto.

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RIVAROXABAN