Tratamiento de la depresión y estado depresivo, desorden obsesivo compulsivo, desorden de ansiedad social.

Caja x 30 Tabletas recubiertas, Caja por 15 tabletas recubiertas – Blíster PVC/PVDC/Aluminio

INVIMA 2021M-001927-R3

En combinación con la tizanidina y los inhibidores de la monoamina oxidasa (imao). El tratamiento con fluvoxamina puede iniciarse: dos semanas después de la interrupción de un imao irreversible ó el día siguiente después de la interrupción de un imao reversible. Interrumpir el tratamiento con fluvoxamina al menos una semana antes de empezar el tratamiento con cualquier imao. Las tabletas de liberación inmediata de fluvoxamina no deben utilizarse en combinación con ramelteón. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Embarazo, lactancia. Contraindicado en menores de 18 años para tratamiento de la depresión. Advertencias y precauciones especiales de utilización suicidio/ideas suicidas o empeoramiento clínico: la depresión se asocia con aumento del riesgo de ideas suicidas, el daño autoinfligido y el suicidio (eventos relacionados con suicidio). Este riesgo persiste hasta que se presenta la remisión significativa. Como podría no ocurrir mejoría durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben vigilarse estrictamente hasta que se presente la mejoría. En la experiencia clínica general el riesgo de suicido puede aumentar en las primeras etapas de recuperación. Otras condiciones siquiátricas para las que se prescribe fluvoxamina pueden también estar asociadas con aumento en el riesgo de eventos relacionados con suicido. Además, estas condiciones pueden ser comórbidas con el trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, cuando se trate pacientes con otros trastornos psiquiátricos, deberá vigilárseles estrictamente. Los pacientes con antecedentes de eventos relacionados con suicidio o que presentan un grado significativo de ideas suicidas antes de iniciar el tratamiento tienen mayor riesgo de ideas suicidas o intentos de suicidio y deben vigilarse cuidadosamente durante el tratamiento. La supervisión estricta de los pacientes y, en particular de los que están en alto riesgo, debe acompañar la farmacoterapia especialmente durante el inicio del tratamiento y después de cambios de la dosis. Los pacientes (y cuidadores de los pacientes) deben alertarse sobre la necesidad de monitorear cualquier empeoramiento clínico, conducta o pensamiento suicida y cambios inusuales en la conducta y si estos síntomas se presentan buscar asesoría médica inmediatamente. Población pediátrica: fluvoxamina no debe utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años excepto para pacientes con trastorno obsesivo compulsivo. Debido a la falta de experiencia clínica, no puede recomendarse la utilización de fluvoxamina para el tratamiento de la depresión en niños. Las conductas relacionadas con suicidio (intento de suicidio y pensamiento suicida), y la hostilidad (predominantemente la agresión, las conductas de oposición y el mal genio) fueron más frecuentemente observados en los ensayos clínicos entre niños y adolescentes tratados con antidepresivos en comparación con los tratados con placebo. Sí con base en las necesidades clínicas, se toma la decisión de tratar, el paciente deberá vigilarse cuidadosamente con relación a la aparición de síntomas suicidas. Además, no existen datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes sobre crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual. Adultos jóvenes (de 18 a 24 años de edad): en metanálisis de ensayos clínicos contralados con placebo de medicamentos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostró aumento del riesgo de conductas suicidas con antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25 años de edad. población geriátrica: los datos en pacientes adultos mayores no indican diferencias clínicamente significativas en las dosis diarias normales en comparación con los pacientes más jóvenes. Sin embargo, la titulación ascendente debe realizarse más lentamente en los adultos mayores y las dosis deben siempre realizarse con precaución. Acatisia/inquietud psicomotora: la utilización de fluvoxamina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por inquietud subjetivamente desagradable o angustiante y necesidad de moverse, a menudo acompañada por incapacidad para sentarse o permanecer de pie. esto ocurre más probablemente dentro de las primeras semanas de tratamiento. en pacientes que desarrollen estos síntomas, el aumento de la dosis podría ser perjudicial. Insuficiencia renal y hepática: los pacientes que sufren de insuficiencia renal y hepática deben iniciar a dosis bajas y vigilarse cuidadosamente. El tratamiento con fluvoxamina se ha asociado de forma rara con aumento de las enzimas hepáticas, generalmente acompañado por síntomas clínicos. en dichos casos el tratamiento debe interrumpirse. Trastornos del sistema nervioso: aunque en los estudios con animales fluvoxamina no tuvo propiedades proconvulsivas, se recomienda precaución cuando el medicamento se administra a pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos.Fluvoxamina debe evitarse en pacientes con epilepsia inestable y en pacientes con epilepsia controlada debe vigilarse cuidadosamente. El tratamiento con fluvoxamina debe interrumpirse si se presentan crisis epilépticas o si aumenta su frecuencia. en ocasiones raras, se ha reportado el desarrollo del síndrome serotoninérgico o eventos similares al síndrome neuroléptico maligno asociados con el tratamiento con fluvoxamina, especialmente cuando se administra en combinación con otros medicamentos serotoninérgicos y/o neurolépticos. Como estos síndromes pueden resultar en condiciones potencialmente mortales, el tratamiento con fluvoxamina debe interrumpirse, si dichos eventos ocurren (caracterizados por grupos de síntomas tales como hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios en el estado mental incluida confusión, irritabilidad, extrema agitación que progresa a delirio y coma) debe iniciarse tratamiento sintomático de apoyo. Trastornos metabólicos y de la nutrición: como ocurre con otros IRS, se ha reportado raramente hiponatremia, y parece ser reversible cuando se interrumpe fluvoxamina. Algunos casos posiblemente se debieron al síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética. La mayoría de los informes estuvieron asociados con pacientes mayores. El control glucémico puede alterarse (es decir, hiperglucemia, hipoglucemia, disminución de la tolerancia a la glucosa), especialmente en las primeras etapas del tratamiento. Cuando fluvoxamina se administra a pacientes con antecedentes conocidos de diabetes mellitus, la dosis de los antidiabéticos podría requerir ajustes. Las náuseas, algunas veces acompañadas por vómito, son el síntoma más frecuentemente observado asociado con el tratamiento de fluvoxamina. Este efecto secundario usualmente se disminuye dentro de los primeros dos meses de tratamiento. Trastornos oculares: se ha reportado midriasis en asociación con ISRS tales como fluvoxamina. Por tanto, se debe tener precaución cuando fluvoxamina se prescribe en pacientes con aumento en la presión intraocular o en riesgo de glaucoma de ángulo estrecho agudo. Trastornos hematológicos: existen reportes de anomalías de sangrado cutáneo tales como equimosis y púrpura, así como manifestaciones hemorrágicas, como por ejemplo sangrado gastrointestinal o hemorragia ginecológica, con los ISSRS. se recomienda precaución en pacientes que toman ISRS, especialmente en pacientes adultos mayores y en pacientes que utilicen concomitantemente medicamentos conocidos por afectar la función de las plaquetas (por ejemplo antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos (AT), ácido acetilsalicílico, los aine) o medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado así como en pacientes con antecedentes de trastornos de sangrado y con condiciones predisponentes (por ejemplo, trombocitopenia o trastornos de la coagulación). Trastornos cardiacos: cuando se combinan con fluvoxamina las concentraciones plasmáticas de terfenadina, astemizol o cisaprida pueden aumentarse, lo que resulta en mayor riesgo de prolongación del intervalo QT/ torsade de pointes. Por tanto, fluvoxamina no debe coadministrarse con estos medicamentos. fluvoxamina puede causar disminución no significativa de la frecuencia cardiaca (2-6 latidos por minuto). Terapia electroconvulsiva (TEC): existe experiencia clínica limitada de administración concomitante de fluvoxamina y TEC; por tanto, se recomienda precaución. Reacciones de abstinencia: es posible que con fluvoxamina se presenten reacciones de abstinencia al interrumpir la terapia abruptamente, aunque la evidencia preclínica y clínica disponible no sugieren que este tratamiento produzca dependencia. los síntomas más frecuentemente reportados en asociación con la suspensión del producto incluyen: mareo, alteraciones sensoriales (incluida parestesia, alteraciones visuales y sensaciones de choque eléctrico), alteraciones del sueño (incluido insomnio y sueños intensos), agitación, irritabilidad, confusión, inestabilidad emocional, cefalea, náuseas y/o vómito, diarrea, inflamación, palpitaciones, temblor y ansiedad. Generalmente estos eventos son leves a moderados y autolimitantes; sin embargo, en algunos pacientes ellos pueden ser graves y/o prolongados. Usualmente ocurren dentro de los primeros días de interrupción del tratamiento. Por lo tanto, cuando se interrumpa el tratamiento con fluvoxamina, se aconseja titular gradualmente de acuerdo con las necesidades del paciente. Manía/hipomanía: fluvoxamina debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía. Fluvoxamina debe interrumpirse en todos los pacientes que entren en la fase maniaca. Disfunción sexual: los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)/inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual. existen reportes de disfunción sexual de larga duración donde los síntomas han continuado a pesar de la interrupción de los ISRS/IRSN. fertilidad, embarazo y lactancia embarazo: los datos epidemiológicos sugieren que la utilización de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) durante el embarazo, particularmente a final del embarazo, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el neonato (HPPN). El riesgo observado fue aproximadamente 5 casos por 1000 embarazos. En la población general ocurre 1 a 2 casos de HPPN por 1000 embarazos. No debe utilizarse fluvoxamina durante el embarazo a menos que la condición clínica de la mujer requiera tratamiento con fluvoxamina. Se han descrito casos aislados de síntomas de abstinencia en el neonato después de la utilización de fluvoxamina al final del embarazo. Algunos neonatos experimentan dificultades para alimentarse y/o respirar, crisis epilépticas, inestabilidad de temperatura, hipoglucemia, temblor, tono muscular anormal, nerviosismo, cianosis, irritabilidad, letargia, somnolencia, vómito, dificultad para dormir y llanto constante después de exposición durante el tercer trimestre a ISRS y puede requerir hospitalización prolongada. Lactancia: fluvoxamina se distribuye en la leche materna en cantidades pequeñas. Por tanto, el medicamento no debe utilizarse en mujeres que lactan. Fertilidad: los estudios de toxicidad para la reproducción en animales han demostrado que fluvoxamina deteriora la fertilidad masculina y femenina. Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para los humanos. Fluvoxamina no debe utilizarse en pacientes que intentan quedar embarazadas a menos que la condición clínica de la paciente requiera tratamiento con fluvoxamina. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas: fluvoxamina hasta 150 mg no tiene o tiene influencia insignificante sobre la capacidad para conducir u operar máquinas. No demostró efectos sobre las habilidades psicomotoras asociadas con la conducción y la operación de máquinas en voluntarios sanos. Sin embargo, se ha reportado somnolencia durante el tratamiento con fluvoxamina, por tanto, se recomienda precaución hasta que la respuesta de la persona al medicamento se haya determinado.

Tableta recubierta

Según prescripción médica.

MALEATO DE FLUVOXAMINA