Tratamiento de las infecciones bacterianas siguientes causadas por cepas sensibles: – infecciones de las vías respiratorias: exacerbación aguda de bronquitis crónica neumonía adquirida en la comunicad (nac), incluyendo las nac causadas por cepas multirresistentes* sinusitis aguda – infecciones no complicadas de la piel y estructuras dérmicas – enfermedad inflamatoria pélvica no complicada (es decir, infecciones del aparato genital femenino superior, incluyendo salpingitis y endometritis) – infecciones complicadas de la piel y estructuras dérmicas (incluyendo infecciones del pie diabético) – infecciones intraabdominales complicadas, incluidas infecciones polimicrobianas como abscesos.

Caja por 6 y 10 Tabletas recubiertas

INVIMA 2016M-0012005-R1

Hipersensibilidad a las fluoroquinolonas o a cualquier antibacteriano quinolínico relacionado, embarazo, lactancia, niños menores de 18 años, epilepsia, trastornos renales y hepáticos. Evite las fluoroquinolonas en pacientes con historia conocida de miastenia grave. No debe administrarse en pacientes con diagnóstico de tendinitis por ejercicio. Evítese la administración concomitante con antiácidos, teofilina o tizanidina

Frecuencia no conocida:

Manía, hipomanía, neuropatía periférica y  polineuropatía,  arritmia  ventricular  y  torsades de pointes, ECG QT prolongado, Pustulosis Exantemática Aguda Generalizada (PEAG), reacción a fármacos con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS), aumento del índice internacional normalizado (en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K).
PRECAUCIONES

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Para epidídimo – orquitis y enfermedades inflamatorias pélvicas, ciprofloxacino empírico sólo debe considerarse en combinación con otros agentes antibacterianos apropiados (por ejemplo, una cefalosporina) a menos que pueda excluirse Neisseria gonorrhoeae resistente a ciprofloxacino. Si tras 3 días de tratamiento no se obtiene una mejoría clínica, debe replantearse el tratamiento.

Infecciones intraabdominales: Los datos sobre la eficacia de ciprofloxacino en el tratamiento de las infecciones intraabdominales postquirúrgicas son limitados.

Hipersensibilidad: Después de la administración de una dosis única pueden producirse reacciones de hipersensibilidad y reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxis y reacciones anafilácticas, y pueden poner en peligro la vida del paciente. Si se produce una reacción de este tipo, Ciprofloxacino debe interrumpirse y se precisa un tratamiento adecuado.

Ante cualquier signo de tendinitis (por ejemplo, hinchazón dolorosa, inflamación), el tratamiento

con ciprofloxacino debe suspenderse. Se debe tener cuidado en mantener la extremidad afectada en reposo.

En caso de dolor abdominal, torácico o de espalda repentino, se indicará a los pacientes que consulten de inmediato a un médico en un servicio de urgencias.

Alteraciones visuales: Si se produjeran trastornos en la visión o se experimenta cualquier efecto en los ojos debe consultarse a un oftalmólogo inmediatamente.

El tratamiento con ciprofloxacino debe suspenderse en los pacientes que presentan síntomas de neuropatía, como dolor, escozor, hormigueos, adormecimiento o debilidad, a fin de evitar la aparición de una afección irreversible.

Trastornos cardiacos: Debe tenerse precaución cuando se emplean fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacino, en pacientes con factores de riesgo conocidos para la prolongación del intervalo QT, como por ejemplo: / síndrome congénito  de la prolongación del  intervalo  QT. / uso concomitante de medicamentos de los que se conoce que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos Clase IA y Clase III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos y antipsicóticos) / desequilibrio electrolítico no corregido (por ejemplo, hipocalemia, hipomagnesemia) / enfermedades cardíacas (por ejemplo, parada cardíaca, infarto de miocardio, bradicardia).

Sistema gastrointestinal: La incidencia de diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento (incluidas varias semanas después del tratamiento) puede indicar una  colitis asociada a antibióticos  (que puede poner en peligro la vida del paciente, con posible resultado de muerte), que hará necesario un tratamiento inmediato. En estos casos, el tratamiento con ciprofloxacino debe suspenderse inmediatamente e iniciarse un tratamiento adecuado. En esta situación están contraindicados los medicamentos antiperistálticos.

Los pacientes en tratamiento con fluoroquinolonas deben ser hidratados adecuadamente para evitar la excesiva alcalinidad de la orina.

Adminístrese con precaución en pacientes con trastornos cerebrales.

Las fluoroquinolonas están asociadas con un incremento del riesgo de tendinitis y ruptura de tendón en todas las edades. Este riego se incrementa en pacientes usualmente mayores de 60 años, en pacientes que están tomando corticosteroides y en pacientes con trasplantes de riñón, corazón o pulmón.  En caso de presentarse dolor o inflamación del tendón de Aquiles debe suspenderse la terapia.

Las fluoroquinolonas pueden exacerbar la  debilidad  muscular  en  personas  con  miastenia gravis.  Hay riesgo de presentar síntomas de neuropatía periférica poco tiempo después de iniciar el tratamiento, los cuales, en algunos casos, pueden ser irreversibles.

Alteración glicemia:

Al igual que con todas las fluoroquinolonas, con ciprofloxacino se han notificado alteraciones en la glucosa en sangre, que  incluyen  hipoglucemia  e hiperglucemia. En los pacientes  tratados  con ciprofloxacino, la  disglucemia  ocurrió predominantemente  en  pacientes  diabéticos  ancianos  que  recibieron  tratamiento  concomitante con  un  agente hipoglucemiante oral o con insulina. Se han notificado casos graves de hipoglucemia

que resultan en coma o muerte. En pacientes diabéticos, se recomienda un control cuidadoso de la glucosa en sangre.   Si se produce una reacción de hipoglucemia, suspenda ciprofloxacino e inicie la terapia apropiada inmediatamente.

Reacciones psiquiátricas:

Pueden producirse reacciones psiquiátricas, incluso tras la primera administración de fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacino.  En  casos  muy raros,  las  reacciones  psicóticas  y la  depresión  han  evolucionado  a  pensamientos suicidas y conductas autolesivas como intentos de suicidio.

Adicionalmente  de  las  reacciones  anteriormente  mencionadas  se  pueden  presentar:  trastornos en  la  atención, desorientación, agitación, nerviosismo, deterioro de la memoria y alteraciones graves en las capacidades mentales tipo delirio. Así mismo se ha descrito depresión, fatiga, trastornos del sueño y problemas de audición, visión, gusto y  olfato.  En  el  caso  de  que  el paciente  desarrolle  estas  reacciones,  se  debe  interrumpir  el  tratamiento  con ciprofloxacino  e  instaurar  las  medidas  adecuadas.  Se  recomienda  precaución  si ciprofloxacino  es  utilizado  en pacientes psicóticos o en pacientes con historia de enfermedad psiquiátrica.

Patología Aórtica:

Al igual que con todas las fluoroquinolonas, con ciprofloxacino, se ha notificado que con su uso, puede haber un aumento en la ocurrencia de eventos raros pero graves de rupturas o desgarros en la arteria aorta. Estos eventos pueden  ocurrir  con  las  fluoroquinolonas  para  uso  sistémico  que  se  administran  por  vía  oral  o  a  través  de  una inyección.

Las  fluoroquinolonas  no deben  usarse en  pacientes con mayor riesgo  a menos que no haya  otras opciones  de tratamiento disponibles. Las personas con mayor riesgo a menos que no haya otras opciones de tratamiento disponibles. Las personas con mayor riesgo incluyen aquellas con antecedentes de obstrucciones o aneurismas (protuberancias anormales) de la aorta u otros vasos sanguíneos, hipertensión arterial, ciertos trastornos éticos que involucran cambios en los vasos sanguíneos y personas de edad avanzada.

Tendinitis y ruptura de tendones

Efectos secundarios graves descritos para fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacino comprenden tendinitis, rotura tendinosa, artralgia, dolor en extremidades y trastornos de la marcha. El daño en tendones (especialmente en el tendón de Aquiles pero también en otros) puede ocurrir dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento con fluoroquinolona, pero el daño puede demorarse varios meses después de interrumpir el tratamiento.

Los pacientes de mayor edad, con insuficiencia renal o que han recibido un trasplante de órgano sólido y los que están  siendo  tratados  con  un  corticosteroide  tienen  un  mayor  riesgo  de  daño  en  el  tendón.  Debe  evitarse  el tratamiento concomitante con una fluoroquinolona y un Corticosteroide

Restricción en el uso para ciertas infecciones sin complicaciones:

Los efectos secundarios graves relacionados con los medicamentos antibacterianos a base de fluoroquinolonas, incluyendo  ciprofloxacino,  por  lo  general  superan  los  beneficios  para  los  pacientes  con  sinusitis,  bronquitis  e infecciones del tracto urinario sin complicaciones para los que existen otras opciones de tratamiento. En el caso de los pacientes con estos padecimientos, las fluoroquinolonas deben reservarse para aquellos que no tienen opciones alternativas de tratamiento. No deben usarse en entidades clínicas que pueden resolver sin tratamiento antibiótico o que por su naturaleza no revisten gravedad. Así mismo no está indicado su uso para prevenir la diarrea del viajero o infecciones recurrentes del tracto urinario inferior.

Neuropatía periférica:

La neuropatía periférica es un riesgo identificado de las fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacino. Ésta es una afección  neurológica que  aparece  en  los  brazos  y  las  piernas.

Los  síntomas incluyen  dolor,  ardor,  hormigueo, entumecimiento, debilidad  o un  cambio en la sensación táctil y la percepción de dolor, temperatura  o ubicación espacial. Puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con fluoroquinolonas y puede durar meses o años después de que se deje de tomar el medicamento, o ser permanente. Hasta el momento no se ha identificado ningún factor de riesgo específico para la neuropatía periférica.

No usar monoterapia con ciprofloxacino para el tratamiento de infecciones graves o infecciones que puedan estar causadas por patógenos grampositivos o anaerobios.

Ciprofloxacino debe administrarse para el tratamiento de uretritis gonocócicas o cervicitis sólo si puede excluirse Neisseria gonorrhoeae resistente a este.

Se recomienda la consideración de la prevalencia local de la resistencia de Escherichia coli a las fluoroquinolonas.

El tratamiento de infecciones de las vías urinarias con ciprofloxacino se realiza cuando no puedan usarse otros tratamientos, basándose en los resultados de la comprobación microbiológica.

Puede producir  reacciones  de  fotosensibilidad.  Evitar la  exposición  prolongada  a  la  luz solar  o  a  la  irradiación ultravioleta durante el tratamiento.

Ciprofloxacino como otras quinolonas, puede generar convulsiones o disminuir el umbral convulsivo.

Los pacientes de edad avanzada y las mujeres pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QT. Tener precaución cuando se emplean fluoroquinolonas.

No se recomienda para el tratamiento de las infecciones estreptocócicas, eficacia insuficiente.

Evitar el uso en pacientes con deficiencia de la glucosa 6 fosfato deshidrogenasa.

Se ha descrito un caso de sobredosis con 12 g que  produjo síntomas leves de toxicidad, un caso de sobredosis aguda con 16 g que causó insuficiencia renal aguda

Tabletas

según prescripción médica.

Ciprofloxacino