Anticonceptivo hormonal con propiedades antiandrogénicas, útil en el tratamiento de los síntomas de androgenización como acné, hirsutismo y seborrea.

Caja 21 tabletas recubiertas.

INVIMA 2018M-0009470-R1

Los anticonceptivos hormonales combinados (AHC) no deben utilizarse en presencia de ninguna de las siguientes afecciones. si alguna de ellas apareciese por primera vez mientras se está tomando AHC, su uso deberá suspenderse inmediatamente: presencia o riesgo de tromboembolia venosa (TEV). O tromboembolia venosa: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes de la misma(p. ej., trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP)). O predisposición hereditaria o adquirida conocida a la tromboembolia venosa, tal como resistencia a la PCA (incluido el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S. O cirugía mayor con inmovilización prolongada o riesgo elevado de tromboembolia venosa debido a la presencia de varios factores de riesgo. presencia o riesgo de tromboembolia arterial (TEA). O tromboembolia arterial: tromboembolia arterial actual, antecedentes de la misma (p. ej. infarto de miocardio) o afección prodrómica (p. ej. angina de pecho). O enfermedad cerebrovascular: accidente cerebrovascular actual, antecedentes de accidente cerebrovascular o afección prodrómica (p. ej. accidente isquémico transitorio, AIT). O predisposición hereditaria o adquirida conocida a la tromboembolia arterial, tal como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). O antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Riesgo elevado de tromboembolia arterial debido a múltiples factores de riesgo o a la presencia de un factor de riesgo grave como: diabetes mellitus con síntomas vasculares. Hipertensión grave. Dislipoproteinemia intense. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave mientras los valores de la función hepática no hayan regresado a la normalidad. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Presencia o sospecha de tumores malignos dependientes de esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o de las mamas). Sangrado vaginal no diagnosticado. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes Etinil Estradiol 0.03mg / Dienogest 2mg está contraindicado para su uso concomitante con medicamentos que contienen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir y Dasabuvir o medicamentos que contienen Glecaprevir/Pibrentasvir. Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis, si se asocia a Hipertrigliceridemia grave. Precauciones y advertencias (acta no 14 de 2023 numeral 3.1.9.7 SEM): el uso de AOCS aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) y de tromboembolismo arterial (TEA) en comparación con la no utilización. Las advertencias y precauciones que se describen a continuación deben tenerse en cuenta antes de cada prescripción (véase “riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)” y “riesgo de tromboembolismo arterial (TEA)”). es importante llamar la atención del paciente sobre la información relativa a los eventos tromboembólicos venosos y arteriales, en particular los posibles síntomas del TEV y el TEA así como los factores de riesgo vascular conocidos, y como qué hacer en caso de sospecha de trombosis (véase “síntomas de la TEV [trombosis venosa profunda y embolia pulmonar]” y “síntomas de la TEA”). Los beneficios del uso de un AOC como etinilestradiol 0.03 mg/ dienogest 2 mg deben sopesarse frente a los siguientes peligros/riesgos -teniendo en cuenta la gravedad de cada individuo o el choque de varios factores- y discutirse con cada paciente antes de decidir tomar etinilestradiol 0.03mg / dienogest 2mg (véase también contraindicaciones). Debe indicarse al paciente que lea atentamente el prospecto y que siga los consejos que en él se dan. Examen médico antes de iniciar o reanudar el uso de un AOC como etinilestradiol 0.03 mg/ dienogest 2 mg, se debe recopilar una cuidadosa historia personal y familiar y se debe llevar a cabo un minucioso examen general y ginecológico, respetando las “contraindicaciones” y las “advertencias y precauciones”, con el fin de evaluar las enfermedades que requieren tratamiento y su riesgo y poder descartar un embarazo. Estos exámenes suelen incluir la presión arterial, las mamas, el abdomen, los órganos pélvicos (incluida la citología cervical) y las pruebas de laboratorio pertinentes. Durante la administración del AOC, estos exámenes deben repetirse a intervalos regulares, por lo que el tipo y la frecuencia deben adaptarse a cada usuaria y basarse en las directrices de las sociedades científicas de ginecología y obstetricia. En estos controles, deben reconsiderarse las contraindicaciones (por ejemplo, un ataque isquémico transitorio) y los factores de riesgo (por ejemplo, antecedentes familiares de trombosis venosa o arterial, véase “factores de riesgo de TEV” y “factores de riesgo de TEA”), ya que pueden aparecer por primera vez durante el uso de un AOC. motivos de interrupción inmediata la usuaria debe ser informada de que, si se produce una de las contraindicaciones anteriores y si se da una de las siguientes situaciones, debe consultar a un médico lo antes posible, quien decidirá sobre la continuación del uso del AOC: -Primera aparición o exacerbación de dolores de cabeza de tipo migrañoso o más frecuentes; -Alteraciones súbitas de la vista, el oído, el habla u otros trastornos de la percepción; -Primeros signos de eventos tromboembólicos (véase “síntomas de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar)” y “síntomas de TEA”); -Al menos 4 semanas antes de las operaciones planificadas y durante la inmovilización (por ejemplo, después de un accidente o una operación); -Aumento clínicamente relevante de la presión arterial (con mediciones repetidas); -Aparición de ictericia, hepatitis o prurito generalizado; -Dolor abdominal superior grave o agrandamiento del hígado; -Estados depresivos graves; -Embarazo o sospecha de embarazo. Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) el uso de cada AOC aumenta el riesgo de TEV en comparación con la no utilización. Los medicamentos que contienen Levonorgestrel, Norgestimato o Noretisterona son los que presentan un menor riesgo de TEV. Otros AOCS, como etinilestradiol 0.03 mg/ dienogest 2 mg, pueden tener hasta el doble de riesgo. La decisión de utilizar el medicamento debe tomarse sólo después de una conversación con la paciente, durante la cual es necesario asegurarse de que comprende: -El riesgo de TEV al tomar etinilestradiol 0.03 mg/ dienogest 2 mg. -Cómo influyen sus factores de riesgo individuales preexistentes en este riesgo. -El mayor aumento del riesgo de TEV en el primer año de uso (especialmente durante los 3 primeros meses). -Los datos disponibles sugieren que este aumento de riesgo existe tanto cuando se utiliza un AOC por primera vez como cuando se vuelve a administrar el mismo o un AOC diferente (después de un intervalo de no uso de al menos 4 semanas o más). -Etinilestradiol 0.03 mg/ dienogest 2 mg es un medicamento. en caso de accidente o intervención quirúrgica, la usuaria debe informar a los médicos que la tratan que está tomando etinilestradiol 0.03 mg/ dienogest 2 mg. aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no utilizan AOC y no están embarazadas sufrirán una TEV en el transcurso de un año. Sin embargo, para cada mujer, el riesgo puede ser significativamente mayor dependiendo de sus factores de riesgo subyacentes (véase más adelante). Sobre la base de los datos epidemiológicos disponibles, se estima que entre 8 y 11 de cada 10.000 mujeres que utilizan un AOC con dienogest y etinilestradiol experimentarán un TEV en el transcurso de un año; en comparación, entre 5 y 7 de cada 10.000 mujeres que utilizan un AOC que contiene levonorgestrel experimentarán un TEV al año. en ambos casos, el número de TEV al año es menor que el esperado durante el embarazo o el posparto. La TEV es mortal en el 1-2% de los casos. número de eventos de TEV por cada 10.000 mujeres en un año LNG: levonorgestrel, dng/ee: dienogest/etinilestradiol muy rara vez las usuarias de AOC han reportado una trombosis en otros vasos sanguíneos, diferentes a los de las extremidades; por ejemplo, trombosis del seno venoso o en venas y arterias del hígado, mesenterio, riñón o retina. Factores de riesgo de TEV el riesgo de tromboembolismo venoso en mujeres que usan AOC puede aumentar significativamente si la usuaria presenta factores de riesgo adicionales, especialmente si hay varios factores de riesgo presentes (véase tabla). En particular, la evaluación beneficio-riesgo debe tener en cuenta que el riesgo de eventos tromboembólicos venosos puede aumentar de forma exagerada si se da una combinación de factores de riesgo. En este caso, debe tenerse en cuenta el riesgo total de TEV. Etinilestradiol 0.03 mg/ dienogest 2 mg está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo al mismo tiempo, que la sitúan en un alto riesgo de trombosis venosa en general. Tabla: factores de riesgo para TEV no hay consenso sobre el posible papel de las varices y la tromboflebitis superficial en la aparición o progresión de la trombosis venosa. Hay que tener en cuenta que el riesgo de eventos tromboembólicos en el periodo posparto está aumentado. Hay datos que sugieren que el riesgo de trombosis puede aumentar hasta 12 semanas después del parto. síntomas de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) se aconseja a la paciente que busque atención médica inmediata si aparecen uno o más de los siguientes síntomas y que informe al profesional sanitario de que está tomando etinilestradiol 0.03 mg/ dienogest 2 mg. Los síntomas de trombosis venosa profunda pueden incluir: o hinchazón unilateral en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna; o sensación de tensión o dolor en una pierna, incluso si sólo se siente al estar de pie o al caminar; o sobrecalentamiento, enrojecimiento o decoloración de la piel de la pierna afectada. los síntomas de la embolia pulmonar pueden ser: o falta de aire súbita e inexplicable, respiración rápida o falta de aire; intolerancia al esfuerzo; o aparición repentina de tos, posiblemente con esputo sanguinolento; o dolor intenso y repentino en el pecho, que puede intensificarse al respirar profundamente; o somnolencia intensa, mareos o ansiedad; o taquicardia o arritmias. algunos de estos síntomas (por ejemplo, la falta de aire o la tos) no son específicos y pueden interpretarse erróneamente como acontecimientos comunes o menos graves (por ejemplo, infecciones de las vías respiratorias). riesgo de tromboembolismo arterial (TEA) los estudios epidemiológicos también han relacionado el uso de anticonceptivos hormonales con un mayor riesgo de eventos tromboembólicos arteriales (como el infarto de miocardio, ataque cerebrovascular o los ataques isquémicos transitorios). Antes de tomar la decisión de prescribir etinilestradiol 0.03 mg/ dienogest 2 mg, se debe informar a la paciente sobre este riesgo y, en particular, sobre cómo cualquier factor de riesgo individual preexistente puede aumentar aún más este riesgo. En muy raras ocasiones, también se han notificado trombosis en otros vasos sanguíneos (como las arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinales) en usuarias de AOC. Factores de riesgo de tea existe un mayor riesgo de lesión cerebrovascular u otras complicaciones tromboembólicas arteriales en las usuarias de aoc, especialmente en las mujeres que ya presentan factores de riesgo para dichas enfermedades (véase la tabla). En particular, debe tenerse en cuenta en la evaluación beneficio-riesgo que el riesgo de eventos tromboembólicos arteriales puede aumentar de forma exagerada si se da una combinación de factores de riesgo. En este caso, debe considerarse el riesgo global de sufrir un TEA. Prescribir etinilestradiol 0.03 mg/ dienogest 2 mg está contraindicado en pacientes con alto riesgo de TEA debido a un factor de riesgo grave o múltiple. Síntomas de tea se aconseja a la paciente que busque atención médica inmediata cuando experimente uno o más de los siguientes síntomas y que informe al profesional sanitario que está tomando etinilestradiol 0.03 mg/ dienogest 2 mg. Los síntomas de una lesión cerebrovascular pueden incluir: o entumecimiento o debilidad repentina de la cara, el brazo o la pierna, especialmente de un a mitad del cuerpo; o confusión repentina; o problemas de pronunciación o comprensión; o alteraciones visuales repentinas en uno o ambos ojos; o trastornos repentinos de la marcha; o mareos; o trastornos del equilibrio o de la coordinación; o dolor de cabeza súbito, intenso o prolongado, de causa desconocida; o pérdida de conocimiento o desmayo con o sin convulsiones. Los síntomas de infarto de miocardio pueden incluir: o dolor, malestar, sensación de presión, pesadez, opresión o tirantez en el pecho, brazo o detrás del esternón; o dolor que se irradia en la espalda, la mandíbula, el cuello, el brazo o el estómago; o sensación de plenitud, malestar estomacal o náuseas o sudoración, náuseas, vómitos o mareos; o debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar o taquicardia o arritmias. O otros síntomas de oclusión vascular pueden ser: o dolor súbito, hinchazón o cianosis leve de una extremidad; o abdomen agudo. Sospecha de predisposición hereditaria o adquirida a las complicaciones tromboembólicas si se sospecha una predisposición hereditaria o adquirida a las complicaciones tromboembólicas, está indicado una aclaración fisiológica de la coagulación por parte de un especialista, que puede iniciar una determinación de determinados parámetros hemostáticos. Cáncer cérvix o cuello uterino en algunos estudios epidemiológicos, se ha informado de un mayor riesgo de cáncer de cuello uterino con el uso a largo plazo de AOC (>5 años). sin embargo, sigue siendo controvertido hasta qué punto este resultado está influido por otros factores como la infección por el virus del papiloma humano (VPH) (el factor de riesgo más fuerte), la frecuencia de participación en el tamizado cervical o el comportamiento sexual. Mama un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos describe un riesgo relativo ligeramente mayor (rr = 1,24) de aparición de cáncer de mama en las mujeres que toman AOC. durante los primeros 10 años tras la interrupción de un AOC, el riesgo adicional desaparece gradualmente. Dado que el cáncer de mama es poco frecuente en las mujeres menores de 40 años, el número adicional de diagnósticos de cáncer de mama en las mujeres que han consumido AOC en la actualidad o recientemente es pequeño en comparación con el riesgo global de cáncer de Brust. Estos estudios no aportan ninguna prueba de causalidad. El aumento del riesgo observado puede deberse a una detección más temprana en las usuarias de AOC, así como a los efectos biológicos del AOC o a ambos factores juntos. Los cánceres de mama en las mujeres que han utilizado alguna vez AOC tendían a estar clínicamente menos avanzados en el momento del diagnóstico que en las mujeres que nunca habían utilizado AOC. Hígado en raros casos, con el uso de agentes hormonales como etinilestradiol 0.03 mg/ dienogest 2 mg, se han observado cambios benignos, e incluso menos a menudo malignos, en el hígado, cuyas posibles complicaciones incluyen hemorragias intraabdominales que ponen en peligro la vida. Si se producen molestias abdominales superiores graves, aumento del tamaño del hígado o indicios de hemorragia intraabdominal, debe incluirse un tumor hepático en las consideraciones de diagnóstico diferencial. Trastornos depresivos la depresión o los estados de ánimo depresivos son conocidos como posibles efectos indeseables en el uso de hormonas sexuales, incluidos los anticonceptivos hormonales (véase también efectos adversos). Estos trastornos pueden aparecer poco después del inicio del tratamiento. la depresión puede ser grave y es un factor de riesgo de suicidio o de comportamiento suicida. Por lo tanto, las usuarias de anticonceptivos hormonales deben ser informadas sobre los posibles síntomas de trastornos depresivos. Se debe aconsejar enfáticamente a la usuaria que se ponga en contacto con un médico inmediatamente si nota cambios de humor u otros síntomas de depresión mientras utiliza el anticonceptivo. Las usuarias con antecedentes de depresión grave deben ser objeto de un cuidadoso seguimiento. si se vuelven a producir trastornos depresivos graves con el uso de como etinilestradiol 0.03 mg/ dienogest 2 mg, debe suspenderse el medicamento. Otras precauciones las mujeres que utilizan un anticonceptivo hormonal no deben ser tratadas simultáneamente con preparados de hierba de San Juan (hypericum), ya que el efecto anticonceptivo puede verse afectado. se han notificado hemorragias intermenstruales y casos individuales de embarazos no deseados (véase también “interacciones”). En mujeres con hipertrigliceridemia existente o familiar, puede esperarse un aumento del riesgo de pancreatitis cuando se utilizan AOC. Hipertensión arterial aunque se informa de un ligero aumento de la presión arterial con relativa frecuencia con el uso de AOC, son raros los niveles elevados de presión arterial clínicamente relevantes. Si se produce un aumento clínicamente significativo de la presión arterial con el uso de un AOC (con mediciones repetidas), el AOC debe interrumpirse. en su caso, puede considerarse la reutilización de un AOC cuando las cifras de la presión arterial (bajo tratamiento) hayan vuelto a la normalidad. Reducción de la tolerancia a la glucosa-diabetes mellitus se ha informado de la reducción de la tolerancia a la glucosa con el uso del AOC. Por lo tanto, los diabéticos, así como las pacientes con tolerancia reducida a la glucosa, deben ser controlados cuidadosamente durante el uso de un AOC, especialmente durante los primeros meses. Sin embargo, por lo general no es necesario ajustar el tratamiento antidiabético. Trastornos hepáticos los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la interrupción del AOC hasta que los niveles de la función hepática se hayan normalizado. En caso de reaparición de la ictericia colestásica que apareció por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de hormonas esteroideas sexuales, debe interrumpirse la administración de AOC. en pacientes con hepatitis c que utilizaron simultáneamente AOC que contenían etinilestradiol, se observó un aumento de la ALT (incluyendo casos de un aumento de más de cinco veces, en casos individuales hasta más de 20 veces el límite superior del rango normal) con una frecuencia significativamente mayor utilizando la combinación activa ombitasvir/paritaprevir/ritonavir utilizada en infecciones por el VHC con o sin dasabuvir que en pacientes tratados exclusivamente con los agentes antivirales (véase “interacciones”). También se observaron aumentos similares de la alt con medicamentos contra el VHC que contienen glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir. Por lo tanto, etinilestradiol 0.03 mg/ dienogest 2 mg debe interrumpirse antes de iniciar la terapia con estas combinaciones de medicamentos. siempre que se disponga de valores hepáticos normales, etinilestradiol 0.03 mg/ dienogest 2 mg puede volver a iniciarse como muy pronto 2 semanas, pero mejor 4 semanas después de interrumpir las combinaciones de ingrediente activo de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que, con un intervalo inferior a 4 semanas, debido a las propiedades inductoras de enzimas del ritonavir, la eficacia del AOC puede seguir viéndose afectada y, por tanto, debe utilizarse también un método de barrera (véase la sección “interacciones/inductores de enzimas”). Esto último es especialmente relevante cuando la combinación de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir se utiliza junto con el agente potencialmente teratogénico ribavirina. Los estrógenos pueden aumentar la Litogenicidad de la bilis. Se han notificado casos de colelitiasis y otras enfermedades de la vesícula biliar (por ejemplo, colecistitis) en relación con el uso de anticonceptivos hormonales. angioedema en mujeres con angioedema hereditario y/o adquirido, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Las siguientes enfermedades pueden aparecer o verse afectadas negativamente tanto durante el embarazo como durante el uso de un AOC, pero los datos disponibles no permiten sacar conclusiones claras en cuanto a una asociación causal con el uso de un AOC: ictericia colestática y/o prurito; colelitiasis; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico; corea menor; herpes gestacional; pérdida de audición relacionada con la otosclerosis. El uso de AOC también se ha asociado a la aparición de enteritis Regionalis Crohn y Colitis ulcerativa. Cloasma en mujeres predispuestas, el uso de AOC puede provocar ocasionalmente un cloasma, que se ve reforzado por la exposición solar intensa. Por lo tanto, las mujeres propensas a ello no deben exponerse a una fuerte radiación UV. Otras precauciones se trata de aclarar que los AOC no proporcionan protección contra las infecciones por VIH (sida) y otras enfermedades de transmisión sexual. Se ha demostrado que la ingesta regular de ácido fólico antes y durante el embarazo contribuye a la prevención de los defectos del tubo neural (espina bífida, anencefalia). Por ello, al suspender la anticoncepción hormonal, se recomienda la ingesta continuada de 0,4 mg de ácido fólico al día (por ejemplo, en forma de preparado multivitamínico) a todas las mujeres que quieran o puedan quedarse embarazadas, además de una dieta rica en ácido fólico. los pacientes con una rara intolerancia hereditaria a la fructosa/galactosa, malabsorción de glucosa – galactosa o insuficiencia de sucrasa – isomaltosa no deben utilizar este medicamento.

Condiciones de almacenamiento: almacenar en su envase y empaque original, en lugar fresco y seco a temperatura menor a 30ºc. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Tabletas

según prescripción médica.

Dienogest 2 mg + Etinilestradiol 0.03 mg