Reg San. No. INVIMA 2018M-0008085-R1

Hipersensibilidad al medicamento y a los analgésicos moderadamente narcóticos de acción central, embarazo y lactancia, pacientes con trastornos renales, hepáticos o shock, depresión respiratoria, cianosis, asma bronquial, en ni en niños menores de 18 años. No administrar juntamente con inhibidores de la mao o que los hayan tomado durante los últimos 14 días. En situaciones de intoxicaciones agudas por alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides u otros psicótropos, y para el tratamiento del síndrome de abstinencia a opioides. Evítese ejecutar actividades que requieren animo vigilante.

Embarazo: Acetaminofén / Tramadol no debe ser utilizado durante el embarazo, debido a que es una combinación fija de principios activos incluyendo tramadol.

Datos relativos al acetaminofén:

Los resultados de los estudios epidemiológicos en mujeres embarazadas no han demostrado que  acetaminofén tenga efectos perjudiciales a dosis recomendadas.

Datos relativos a tramadol:

Tramadol no debe ser utilizado durante el embarazo ya que no se dispone de una evidencia adecuada  para   evaluar   la   seguridad   del   mismo   en   mujeres   embarazadas.   El   tramadol administrado  antes  o  durante  el  parto  no  afecta  a  la  contracción  uterina.  En  recién   nacidos puede  inducir  cambios  en  la  frecuencia  respiratoria  que  normalmente  no  son   clínicamente relevantes. El tratamiento a largo plazo durante el embarazo puede dar lugar a la aparición de síndrome de abstinencia en recién nacidos tras el parto, como consecuencia de la  habituación.

Lactancia: Acetaminofén / tramadol no debe ser utilizado durante la lactancia, debido a que es una combinación fija de principios activos incluyendo tramadol.

Datos relativos al acetaminofén:

El  acetaminofén  se  excreta  en  la  leche  materna  pero  no  en  una  cantidad  clínicamente significativa.  En  los  datos  disponibles  publicados,  la  lactancia  no  está  contraindicada  en mujeres que toman medicamentos que contienen acetaminofén como único principio activo.

Datos relativos a tramadol:

Aproximadamente un 0,1% de la dosis materna de tramadol se excreta a la leche. Durante el periodo inmediato que sigue al parto, si la madre recibe una dosis de hasta 400 mg al día por vía  oral, la  cantidad  media  de  tramadol  ingerida  por  el  lactante  correspondería  al  3%  de  la dosis, ajustada al peso materno. Por este motivo, no se debe administrar tramadol durante la  lactancia o bien se debe suspender la lactancia durante el tratamiento con tramadol.

En general, tras la administración de una dosis única de tramadol, no es necesario interrumpir la lactancia materna.

Solamente puede ser administrado con precaución especial en pacientes con dependencia a opioides que presenten traumatismo craneoencefálico, shock, nivel de consciencia disminuido de origen desconocido, trastornos en el centro respiratorio o de la función respiratoria, o con presión intracraneal elevada con especial precaución en pacientes.

Debe administrarse con la mayor precaución cuando se trata a pacientes con depresión respiratoria, o si se está administrando concomitantemente con algún medicamento depresor del SNC, o si se superan de forma significativa las dosis recomendadas ya que no se puede descartar la posibilidad de que ocurra una depresión respiratoria en estas situaciones.

Se han presentado convulsiones en pacientes tratados con tramadol en los niveles de dosis recomendados. Este riesgo puede aumentar si se supera el límite superior de la dosis máxima diaria recomendada de hidrocloruro de tramadol (400 mg).

El tramadol puede incrementar el riesgo de que el paciente presente crisis epilépticas si está recibiendo otra medicación que reduzca el umbral convulsivo.

Los pacientes epilépticos o susceptibles de presenta  sólo deberán ser tratados con tramadol si las circunstancias lo requieren.

Tramadol tiene un potencial de dependencia bajo. Un tratamiento a largo plazo puede inducir tolerancia así como dependencia psíquica y física. En los pacientes con tendencia al abuso o a la dependencia de medicamentos, sólo debería ser administrado durante períodos cortos y bajo estricto control médico.

Tramadol no es un sustituto apropiado en los pacientes con dependencia a opioides porque, aunque es un agonista opioide, tramadol no suprime los síntomas del síndrome de abstinencia a la morfina.

Cabe mencionar, que la FDA establece que para las cápsulas y tabletas que contienen como principio activo Clorhidrato de Tramadol, la seguridad y eficacia no se ha demostrado en pacientes menores de 18 años.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:

Los analgésicos opioides pueden disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas (p.ej. conducir un coche o utilizar máquinas), especialmente al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.

Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales mientras toman el medicamento, o hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada probable con la administración conjunta de alcohol y otros psicótropos.

Se ordenan las frecuencias estimadas para reacciones adversas

de acuerdo con el siguiente criterio: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100, < 1/10), poco 

frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy                              

frecuencia no

conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes:

Náuseas, mareo, somnolencia.

Frecuentes:

Vómitos,  est                                                                                

abdominal,  dispepsia,  flatulencia,

cefalea,   temblores,   estado   de   confusión,   alteraciones   del   estado   de   ánimo,   

ansiedad, nerviosismo, euforia, trastornos del sueño, hiperhidrosis, prurito.

Poco frecuentes:

Palpitaciones, taquicardia,  arritmia,   tinnitus,   disfagia,   melena,   escalofríos,   dolor  

 torácico, aumento de transaminasas,  contracciones  musculares  involuntarias,  parestesia,  

amnesia, depresión, alucinaciones, pesadillas, albuminuria, trastornos de la micción (disuria y 

retención urinaria), disnea, reacciones dérmicas (ej., rash, urticaria), hipertensión, sofocos.

Raras:

Visión borrosa,  miosis,  midriasis,  ataxia,  convulsiones,  síncope,  trastornos  del  habla,  

delirio, dependencia farmacológica.

Muy raras:

Abuso.

Frecuencia no ida:

Hipoglucemia.

Según prescripción médica.