Tratamiento de la rinitis alérgica con un componente congestivo intenso.

Caja  de  cartón    con  un  franco  pet  ambar  por  60  ml   con  tapa plástica de polipropileno  y cuchara dosificadora en poliestireno
La presentación Muestra médica Caja de cartón con un frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) blanco x 20 ml con tapa plástica de polipropileno y cuchara dosificadora de poliestireno cristal con una vida útil de 24 meses siempre y cuando sea almacenado en su envase y empaque original a menos de 30ºC.
Caja de cartón con un frasco de PET ámbar por 60 mL con tapa plástica de polipropileno y cuchara dosificadora en polipropileno.

Muestra médica: Caja de cartón con un frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) blanco x 20 ml
con tapa plástica de polipropileno y cuchara en polipropileno.

INVIMA 2022M-006246-R2

Conocida hipersensibilidad a sus componentes.

Cetirizina: no se ha informado teratogenicidad en los estudios realizados con cetirizina en embarazo; sin embargo, no se recomienda administrar cetirizina en embarazo y lactancia.

Fenilefrina: está contraindicada en pacientes con enfermedades cardiacas como enfermedad coronaria, cardiomiopatía y arritmias cardiacas, debido a sus efectos cardiovasculares (aumento de la demanda de oxígeno, potencial arritmogénico, vasoconstricción).

Fenilefrina está contraindicada en combinación con anestésicos locales en los dedos de las manos y pies, nariz y genitales, dado que puede ocasionar serias necrosis debido a la vasoconstricción de los capilares, también está contraindicada durante el parto, ya que puede ocasionar anoxia fetal y bradicardia al aumentar la contractilidad del útero y disminuir el flujo de sangre.

Fenilefrina se clasifica dentro de la categoría C de riesgo en el embarazo.

Fenilefrina está relativamente contraindicada en los pacientes con enfermedades cerebrovasculares como ateroesclerosis cerebral o síndrome orgánico cerebral, debido a sus efectos adrenérgicos sobre el sistema nervioso central y a la posibilidad de inducir una hemorragia. También está contraindicada en pacientes hipertensos y en los que tienen hipertiroidismo y son, por lo tanto, más sensibles a los efectos de las catecolaminas.

Cetirax D está contraindicado en embarazo y lactancia.

Se ordenan las frecuencias estimadas para reacciones adversas de acuerdo con el siguiente criterio: Muy frecuentes (≥ 1/10),  frecuentes (≥1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy  rara (≥1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Cetirizina

Los estudios clínicos han demostrado que cetirizina a la dosis recomendada tiene reacciones adversas menores sobre el SNC, incluyendo somnolencia, fatiga, mareo y dolor de cabeza. En algunos casos se ha notificado estimulación paradójica del SNC.

Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 y está relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para la micción, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca.

Se ha notificado casos de función hepática anormal con aumento de las enzimas hepáticas, acompañadas por aumento de la bilirrubina. Muchos de estos casos se resuelven tras la interrupción del tratamiento.

Reacciones postcomercialización

Poco frecuentes: Agitacion, parestesia, diarrea, prurito, sarpullido, astenia, malestar.

Raras: Hipersensibilidad, agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio, convulsiones, taquicardia, función hepática anormal (aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina, γ-GT y bilirrubina), urticaria, edema, aumento de peso.

Muy raras: Trombocitopenia, shock anafiláctico, tics, disgeusia, sincope, temblor, distonia, discinesia, trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular, edema angioneurotico, erupción debida al fármaco, disuria, enuresis.

Frecuencia no conocida:

Aumento de apetito, pensamientos suicidas, amnesia, deterioro de la memoria, vértigo, retención urinaria.

Fenilefrina

Frecuencia no conocida: Infarto de miocardio, arritmia ventricular, dolor precordial o malestar, bradicardia grave, aumento del trabajo cardiaco por incremento de la resistencia arterial periférica que afecta especialmente a ancianos o pacientes con pobre circulación cerebral o coronaria, posible inducción o exacerbación de una insuficiencia cardiaca asociada a enfermedad cardiaca, palpitaciones (con altas dosis), edema pulmonar (a dosis elevadas generalmente o en individuos susceptibles), hemorragia cerebral (a dosis elevadas generalmente o en individuos susceptibles), inquietud, ansiedad, nerviosismo, debilidad, mareo, temblores, insomnio, irritabilidad, dolor de cabeza (con dosis altas y puede ser un síntoma de hipertensión); con dosis altas pueden producirse convulsiones, parestesias y psicosis con alucinaciones, disnea, distress respiratorio, vómitos (con altas dosis), disminución de la perfusión renal y probablemente reducción de la cantidad de orina, retención urinaria, palidez en la piel, piloerección, sudoración incrementada, hiperglucemia, hipocaliemia y acidosis metabólica, hipertensión (generalmente con dosis elevadas o en individuos susceptibles), vasoconstricción periférica con reducción del flujo de sangre a órganos vitales (los efectos vasoconstrictores pueden más probablemente suceder a pacientes hipovolémicos); frío en las extremidades, rubor, hipotensión, en uso prolongado se puede producir depleción del volumen plasmático.

Cetirizina:   A   dosis   terapéuticas   cetirizina   no potencializa  los  efectos  del  alcohol,  pero  se  recomienda  prudencia  en  el  uso asociado.

Reducirá la mitad de la dosis en pacientes con insuficiencia  renal.

Fenilefrina: Se puede  presentar  bradicardia  refleja  y efectos  sobre  el SNC. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia  a  la  galactosa, deficiencia  de  lactasa  Lapp  o  mala  absorción  de glucosa-galactosa  no  deben  tomar  este   medicamento.  Contiene  tartrazina  que puede  producir  reacciones  alérgicas, tipo  angioedema, asma, urticaria  y  choque anafiláctico.

Cetirizina

Debido a la farmacocinética, farmacodinamia y al perfil de tolerancia de la cetirizina, no se esperan interacciones con este antihistamínico. De hecho, no se han notificado ni interacciones farmacodinámicas ni farmacocinéticas significativas en los estudios de interacción fármaco-fármaco desarrollados, especialmente con pseudoefedrina o teofilina (400 mg/día).

La absorción de cetirizina no se reduce con la comida, aunque la velocidad de absorción disminuye.

En pacientes sensibles, el uso conjunto de alcohol o cualquier depresor del SNC puede causar disminuciones adicionales en la atención y alteración del rendimiento, aunque la cetirizina no potencia el efecto del alcohol (niveles en sangre de 0,5 g/l).

Fenilefrina

· Alcaloides de la rauwolfia: Pueden inhibir la acción de la fenilefrina.

· Anestésicos (hidrocarburos por inhalación): El uso crónico de fenilefrina antes de la anestesia con estos fármacos puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. En caso de intervención quirúrgica programada, se aconseja interrumpir el tratamiento unos días antes.

· Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina y doxepina o tetracíclicos como maprotilina: su uso simultáneo puede potenciar los efectos presores de la fenilefrina.

· Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: si se asocia con antidepresivos de este grupo, como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, se puede incrementar la sensibilidad a los simpaticomiméticos e incrementarse el riesgo de síndrome serotoninérgico.

· Antihipertensivos. Los simpaticomiméticos pueden inhibir los efectos hipotensores de los fármacos que actúan sobre el sistema nervioso simpático, como la metildopa, la reserpina y la guanetidina.

· Atropina sulfato: bloquea la bradicardia refleja causada por fenilefrina y aumenta la respuesta presora a fenilefrina.

· Bloqueantes alfa-adrenérgicos: la fenilefrina, no se recomienda el uso simultáneo con medicamentos con efectos similares (Bloqueantes alfa-adrenérgicos) como dihidroergotamina, metilergometrina, ergotaminas (medicamentos para la migraña), oxitocina (inductor al parto), porque se puede producir un aumento de los efectos vasoconstrictores. Además, los medicamentos alfa-bloqueantes antihipertensivos o para hiperplasia benigna de próstata, antagonizan los efectos de los alfa-receptores pero dejan los efectos mediados por los beta sin oposición, pudiendo causar un riesgo incrementado de hipotensión y taquicardia.

· Bloqueantes beta-adrenérgicos: El uso simultáneo con fenilefrina puede dar lugar a hipertensión significativa y bradicardia excesiva con posible bloqueo cardíaco.

· Cafeína: su uso simultáneo puede aumentar los efectos farmacológicos y tóxicos de la cafeína

· Hormonas tiroideas: se requiere precaución.

· Inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO): se debe evitar su administración simultánea o se tiene que separar la administración de este medicamento un mínimo de 15 días después de interrumpir el tratamiento con IMAO Si se administra la fenilefrina junto con fármacos que inhiben la enzima mono-amino-oxidasa (IMAO), que se utilizan para la depresión (tranilcipromina, moclobemida) o para la enfermedad de Parkinson (selegina), se pueden producir efectos adversos graves que se manifiestan como dolor fuerte de cabeza, elevación de la tensión arterial y elevación brusca de temperatura.

· Medicamentos que causan pérdida de potasio, como algunos diuréticos como furosemida: se puede potenciar la hipocaliemia y puede disminuir la sensibilidad arterial a los vasopresores como fenilefrina.

· Medicamentos que afectan a la conducción cardiaca, como glucósidos cardiacos y antiarrítmicos: se requiere precaución.

· Medicamentos bloqueantes de ambos receptores, alfa y beta-adrenérgicos como labetalol y carvedilol: puede haber complejas interacciones con el uso simultáneo de fenilefrina y se puede potenciar la toxicidad por producirse un antagonismo a nivel de receptores beta.

· Indometacina, bromocriptina: en algún caso aislado se ha descrito hipertensión severa tras la administración simultánea de fenilefrina con indometacina o con bromocriptina.

· Otros simpaticomiméticos: El uso simultáneo con fenilefrina puede dar lugar a estimulación aditiva del S.N.C. hasta niveles excesivos, produciendo nerviosismo, irritabilidad, insomnio o posiblemente crisis convulsivas. Además, el uso simultáneo de otros simpaticomiméticos con fenilefrina puede aumentar los efectos vasopresores o cardiovasculares de cualquiera de los dos medicamentos.

Solución oral

Según prescripción médica.

Cetirizina diclorhidrato + fenilefrina clorhidrato.