Tratamiento alternativo de las dislipidemias en pacientes no controlados apropiadamente con una estatina o ezetimibe administradas solas. pacientes controlados con rosuvastatina y ezetimibe.

Cardiomax Plus® 10/10 mg x 14 TAB
Cardiomax Plus®10/10 mg x 28 TAB
Cardiomax Plus® 10/20 mg x 14 TAB
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Cardiomax Plus® 10/10 TABLETAS INVIMA 2020M-0010915-R1
Cardiomax Plus® 10/20 MG TABLETAS INVIMA 2023M-0011316-R2

Pacientes con hipersensibilidad a los principios activos (rosuvastatina, ezetimiba) o alguno de los excipientes en pacientes con enfermedad hepática activa con elevaciones persistentes inexplicables de los niveles de transaminasas séricas y cualquier elevación de las transaminasas séricas que supere 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN). Durante el embarazo y la lactancia y en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos adecuados. en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml / min). En pacientes con miopatía. En pacientes que reciben ciclosporina concomitantemente nuevas advertencias y precauciones efectos musculoesqueléticos en pacientes tratados con rosuvastatina se han registrado efectos sobre el músculo esquelético, por ej., mialgia, miopatía y, raramente, rabdomiólisis con todas las dosis, especialmente con dosis superiores a 20 mg. Se han comunicado casos de miopatía y rabdomiólisis en la experiencia post-comercialización con ezetimiba. No obstante, la rabdomiólisis se ha comunicado en muy raras ocasiones con ezetimiba en monoterapia y también en muy raras ocasiones con la adición de ezeti miba a otros fármacos con una conocida asociación con el aumento del riesgo de rabdomiólisis. Si se sospecha la miopatía basándose en los síntomas musculares o se confirma por medio del nivel de creatina cinasa, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con ezetimiba, cualquier estatina y con cualquier medicamento con asociación conocida con el aumento del riesgo de rabdomiólisis. Deben darse instrucciones a todos los pacientes que inicien el tratamiento para que comuniquen cuanto antes cualquier dolor muscular, sensibilidad o debilidad muscular injustificada. Efectos hepáticos en ensayos controlados con pacientes que estaban recibiendo ezetimiba y una estatina conjuntamente, se observaron elevaciones consecutivas de transaminasas (>= 3x lsn). Se recomienda la realización de pruebas hepáticas 3 meses después de iniciado el tratamiento con rosuvastatina. Si el nivel de transaminasas séricas sobrepasa 3 veces el límite superior normal se deberá interrumpir el tratamiento con rosuvastatina o reducirse la dosis. En pacientes con hipercolesterolemia secundaria provocada por hipotiroidismo o síndrome nefrótico, la enfermedad subyacente debe ser tratada antes de iniciar el tratamiento con este medicamento. Debido a que se desconocen los efectos de un aumento de exposición a ezetimiba en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, no se recomienda la administración del medicamento en estos pacientes. Efectos renales se ha observado proteinuria, detectada mediante tira reactiva y principalmente de origen tubular, en pacientes tratados con dosis altas de rosuvastatina, en particular 40 mg, en los que fue transitoria o intermitente en la mayoría de los casos. No se ha demostrado que la proteinuria sea indicativa de enfermedad renal aguda o progresiva. Medida de la creatina cinasa no deben medirse los niveles de creatina cinasa (CK) después de la realización de ejercicio intenso o en presencia de una posible causa alternativa del aumento de CK que pueda influir en la interpretación de los resultados. si los valores iniciales de CK son significativamente elevados (> 5x LSN) se deberá realizar de nuevo el ensayo al cabo de 5-7 días para confirmar los resultados. Si el nuevo ensayo confirma los valores iniciales de ck > 5x LSN, no se deberá iniciar el tratamiento. Ácido fusídico no debe coadministrarse Cardiomax plus con formulaciones sistémicas de ácido fusídico o antes de que hayan transcurrido 7 días desde la interrupción del tratamiento con ácido fusídico. En aquellos pacientes en los que el uso de ácido fusídico es esencial, debe interrumpirse el tratamiento con estatinas durante el tiempo que dure el tratamiento con ácido fusídico. Se han notificado casos de rabdomiólisis (incluyendo algunas muertes) en pacientes que recibían ácido fusídico y estatinas de forma combinada. Debe recomendarse al paciente que pida inmediatamente consejo médico si experimenta cualquier síntoma de debilidad, dolor o sensibilidad musculares. El tratamiento con estatinas podrá reintroducirse una vez que hayan pasado 7 días desde la última dosis de ácido fusídico. En circunstancias excepcionales en las que el tratamiento con ácido fusídico sistémico deba prolongarse, por. ej., para el tratamiento de infecciones graves, la administración concomitante de Cardiomax plus con ácido fusídico debe considerarse únicamente caso por caso, y bajo estrecha supervisión médica. antes de iniciar el tratamiento al igual que otros inhibidores de la HMG-COA reductasa, este medicamento debe prescribirse con precaución a pacientes con factores de predisposición a rabdomiólisis, tales como: – insuficiencia renal – hipotiroidismo – historial personal o familiar de alteraciones musculares hereditarias – historial de toxicidad muscular previa con otro inhibidor de la HMG-COA reductasa o fibrato – abuso de alcohol – edad > 70 años – situaciones en las que pueda producirse un aumento de los niveles plasmáticos (ver sección 5.2) – uso concomitante de fibratos en dichos pacientes el riesgo del tratamiento debe considerarse en relación al posible beneficio del tratamiento y se recomienda la realización de una monitorización clínica. si los valores iniciales de CK son significativamente elevados (> 5x LSN) no se deberá iniciar el tratamiento. Durante el tratamiento debe pedirse a los pacientes que comuniquen inmediatamente cualquier dolor muscular, debilidad o calambres injustificados, en particular si están asociados a malestar o fiebre. Deben medirse los niveles de CK en estos pacientes. En el caso de que los niveles de CK sean notablemente elevados (> 5x LSN) o si los síntomas musculares son graves y provocan malestar diario (incluso si los niveles de CK son = 5xlsn), debe interrumpirse el tratamiento. La monitorización rutinaria de los niveles de CK en pacientes asintomáticos no está justificada. Se han notificado casos muy raros de una miopatía necrotizante inmunomediada (mnim) durante o después del tratamiento con estatinas, incluida la rosuvastatina. la mnim se caracteriza clínicamente por una debilidad muscular proximal y unos niveles elevados de creatina cinasa sérica que persisten a pesar de la suspensión del tratamiento con estatinas. En los ensayos clínicos no hubo evidencia de un aumento de los efectos musculoesqueléticos en el reducido número de pacientes tratados con rosuvastatina y tratamiento concomitante. Sin embargo, se ha observado un aumento de la incidencia de miositis y miopatía en pacientes que reciben otros inhibidores de la HMG-COA reductasa junto con derivados del ácido fíbrico incluido gemfibrozilo, ciclosporina, ácido nicotínico, antifúngicos tipo azol, inhibidores de la proteasa y antibióticos macrólidos. El gemfibrozilo aumenta el riesgo de miopatía cuando se administra de forma concomitante con algunos inhibidores de la HMG-COA reductasa. Por lo tanto, no se recomienda la combinación de Cardiomax plus y gemfibrozilo. El beneficio de alteraciones adicionales en los niveles lipídicos por el uso concomitante de Cardiomax plus con fibratos o niacina se debe sopesar cuidadosamente frente a los riesgos potenciales de tales combinaciones. No debe emplearse Cardiomax plus en pacientes con trastornos agudos graves sugerentes de miopatía o que predispongan al desarrollo de insuficiencia renal secundaria a rabdomiólisis (por Ej., sepsis, hipotensión, intervención quirúrgica mayor, trauma, trastornos metabólicos, endocrinos o electrolíticos graves o convulsiones no controladas). Raza los estudios farmacocinéticos muestran un aumento de la exposición en pacientes de origen asiático en comparación con los pacientes caucásicos. Inhibidores de la proteasa se ha observado mayor exposición sistémica a rosuvastatina en pacientes tratados concomitantemente con rosuvastatina y varios inhibidores de la proteasa en combinación con ritonavir. Se debe tener en cuenta tanto el beneficio de la reducción de los lípidos con el uso de viazet en pacientes con VIH que reciben inhibidores de la proteasa, como la posibilidad de que aumenten las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina al iniciar y aumentar la dosis de Cardiomax plus en pacientes tratados con inhibidores de la proteasa. No se recomienda el uso concomitante con algunos inhibidores de la proteasa a no ser que se ajuste la dosis de Cardiomax plus. Enfermedad pulmonar intersticial se han registrado casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial con algunas estatinas, especialmente con tratamientos a largo plazo. Los principales signos que se presentan pueden incluir disnea, tos no productiva y deterioro del estado general de salud (fatiga, pérdida de peso y fiebre). Si se sospecha que un paciente ha desarrollado enfermedad pulmonar intersticial, debe interrumpirse el tratamiento con estatinas. Diabetes mellitus algunas evidencias sugieren que las estatinas como clase, elevan la glucosa en sangre y en algunos pacientes, con alto riesgo de diabetes en un futuro, pueden producir un nivel de hiperglucemia para el cual un cuidado convencional de la diabetes es apropiado. Este riesgo, sin embargo, está compensado con la reducción del riesgo vascular con las estatinas y por tanto no debería ser una razón para abandonar el tratamiento con estatinas. Los pacientes con riesgo (glucosa en ayunas de 5,6 a 6,9 MMOL/L, IMC > 30kg/m2, triglicéridos elevados, hipertensión) deberían ser controlados clínica y bioquímicamente de acuerdo con las directrices nacionales. En el estudio júpiter, la frecuencia global notificada de la diabetes mellitus fue un 2,8% en rosuvastatina y un 2,3% en placebo, principalmente en pacientes con un nivel de glucosa en ayunas de 5,6 a 6,9 MMMOL/L. Fibratos no se ha establecido la seguridad y eficacia de ezetimiba administrada con fibratos. Si se sospecha de la presencia de colelitiasis en un paciente tratado con Cardiomax plus y fenofibrato, está indicado realizar estudios de la vesícula biliar y se debe interrumpir este tratamiento. Anticoagulantes si Cardiomax plus se añade a warfarina, a otro anticoagulante cumarínico o a fluindiona, el cociente internacional normalizado (CIN) debe ser vigilado adecuadamente. Población pediátrica no se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de este medicamento en niños de menores de 18 años, por lo tanto, no se recomienda su uso en este grupo de edad. Enfermedad hepática y alcohol este medicamento debe usarse con precaución en pacientes que ingieran cantidades excesivas de alcohol y/o presenten un historial de enfermedad hepática. Embarazo – lactancia: este medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia. Las mujeres en edad fértil deben emplear medidas anticonceptivas adecuadas. embarazo rosuvastatina: debido a que el colesterol y otros productos de la biosíntesis del colesterol son esenciales para el desarrollo del feto, el riesgo potencial de la inhibición de la HMG-COA reductasa sobrepasa las ventajas del tratamiento durante el embarazo. Los estudios en animales proporcionan una evidencia limitada de la toxicidad reproductiva. Sí una paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, deberá interrumpirse el tratamiento inmediatamente. Ezetimiba: no se dispone de datos clínicos sobre el uso de ezetimiba durante el embarazo. Estudios en animales sobre el uso de ezetimiba en monoterapia, no han mostrado indicios de efectos nocivos directos o indirectos en el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo posnatal. Lactancia rosuvastatina: la rosuvastatina se excreta en la leche de ratas. No existen datos respecto a la excreción en la leche humana. Ezetimiba: los estudios en ratas han demostrado que la ezetimiba se excreta en la leche materna. no se sabe si la ezetimiba se excreta en la leche materna humana. Fertilidad no hay estudios clínicos disponibles sobre los efectos de ezetimibe en la fertilidad humana. Ezetimibe no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad en ratas macho o hembras. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas este producto tiene un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Estudios para determinar el efecto de la rosuvastatina y / o ezetimibe sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas no han sido realizados. sin embargo, al conducir vehículos o utilizar maquinaria, debe tenerse en cuenta que se pueden producir mareos durante el tratamiento.

Tableta

Según prescripción médica.

Ezetimiba Micronizado, Rosuvastatina Calcica 10.417Mg Equivalente A Rosuvastatina Base