Cáncer de mama

Cáncer de mama metastásico (CMM):

Está indicado para el tratamiento de pacientes con cmm con sobreexpresión de her2:

• En monoterapia en los que hayan recibido previamente uno o más regímenes de quimioterapia como tratamiento del cáncer metastásico.
• En combinación con paclitaxel o docetaxel en los que no hayan recibido previamente quimioterapia como tratamiento del cáncer metastásico.
• En combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de pacientes con cmm con receptores hormonales.

Cáncer de mama precoz (CMP):

Está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama precoz (cmp) her2- positivo:

• Después de la cirugía, la quimioterapia (neoadyuvante o adyuvante) y la radioterapia (si procede).
• Después de la quimioterapia adyuvante con doxorubicina y ciclofosfamida, en combinación con paclitaxel o docetaxel.
• En combinación con quimioterapia adyuvante con docetaxel y carboplatino.
• En combinación con quimioterapia neoadyuvante seguida de tratamiento adyuvante con herceptin, en el cáncer de mama localmente avanzado, incluido el cáncer de mama inflamatorio, o en caso de tumores>2 cm de diámetro.

Cáncer gástrico avanzado:

En combinación con capecitabina o con 5-fluorouracilo y un compuesto de platino por vía intravenosa (i.v.) está indicado en pacientes con adenocarcinoma avanzado de estómago o de la unión gastroesofágica her2-positivo que no han recibido previamente tratamiento antineoplásico de la enfermedad metastásica.

Caja plegadiza por un vial de vidrio tipo I con tapón de goma de clorobutilo de color gris sellado con tapa flip off de aluminio por 440mg de Trastuzumab más un vial de vidrio tipo I con un tapón de goma de clorobutilo con cierre fl
Caja plegadiza por un vial de vidrio tipo I con tapón de goma de clorobutilo de color gris sellado con tapa flip off de aluminio por 440mg de Trastuzumab más un vial de vidrio tipo I con un tapón de goma de clorobutilo con cierre.

• Cada vial contiene polvo liofilizado con 150 mg de trastuzumab.
• Cada vial contiene polvo liofilizado con 440 mg de trastuzumab.

INVIMA 2019MBT-0000002

Contraindicaciones:

Antecedentes de hipersensibilidad al principio activo o sus excipientes.

Precauciones u advertencias:

Cardiomiopatía:

El trastuzumab puede causar hipertensión, disfunción cardíaca ventricular izquierda, arritmias, insuficiencia cardiaca incapacitante, cardiomiopatía y/o muerte de origen cardiogénico. También puede causar una disminución asintomática en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).

Entre los pacientes que reciben trastuzumab como agente único o como terapia combinada, hay un aumento de 4-6 veces en la incidencia de disfunción miocárdica sintomática, en comparación con aquellos que no reciben trastuzumab. La incidencia absoluta más alta ocurre cuando se administra trastuzumab con una antraciclina.

Suspender el trastuzumab cuando hay una disminución absoluta ≥ 16% de la FEVI a partir de los valores previos al tratamiento, o un valor de la FEVI por debajo de los límites considerados normales, y una disminución absoluta ≥ 10% de la FEVI a partir de los valores previos al tratamiento. No se ha estudiado la seguridad de continuar o reanudar el trastuzumab en pacientes con disfunción cardíaca ventricular izquierda inducida por trastuzumab.

Los pacientes que reciben antraciclina, después de suspender el trastuzumab, tiene un mayor riesgo de disfunción cardíaca.

Monitorización Cardíaca:

Por lo anterior se recomienda llevar a cabo una evaluación cardiaca exhaustiva, incluyendo la historia, el examen físico y la determinación de la FEVI mediante ecocardiograma o escaneo con MUGA.

Se recomienda el siguiente esquema:

• Medir la FEVI inicial, inmediatamente antes del inicio del trastuzumab
• Medir la FEVI cada 3 meses, durante y después de la finalización de trastuzumab.
• Repetir la medición de la FEVI a intervalos de 4 semanas si se suspende el trastuzumab por disfunción cardiaca ventricular izquierda significativa.
• Medir la FEVI cada 6 meses, durante al menos 2 años después de finalizar el trastuzumab como componente de la terapia adyuvante.

Reacciones a la infusión:

Se pueden manifestar como un complejo de síntomas que se caracteriza por: fiebre y escalofríos, en ocasiones náuseas, vómitos, dolor en los sitios del tumor, cefalea, hipotensión, erupción cutánea, astenia mareos y disnea.

Toxicidad Pulmonar:

Se puede presentar toxicidad pulmonar grave y fatal.

La toxicidad pulmonar incluye disnea, neumonitis intersticial, infiltrados pulmonares, derrames pleurales, insuficiencia pulmonar e hipoxia, edema pulmonar no cardiogénico, fibrosis pulmonar y síndrome de dificultad respiratoria aguda.

Toxicidad embriofetal:
El Trastuzumab puede causar daño fetal si se administra a una mujer embarazada. En su utilización clínica, el uso durante el embarazo se asoció con casos de oligohidramnios que se puede asociar con hipoplasia pulmonar, anomalías esqueléticas y muerte neonatal.

Toxicidad hematológica:
Se ha reportado exacerbación de neutropenia inducida por quimioterapia, la incidencia de neutropenia grado 3-4, y de neutropenia febril, fue mayor en pacientes que recibieron trastuzumab en combinación con quimioterapia mielosupresora, en comparación con aquellos que recibieron solo quimioterapia.

• Cardiomiopatía.
• Reacciones a la infusión.
• Toxicidad Embrionaria y Fetal.
• Toxicidad Pulmonar.
• Toxicidad hematológica: Exacerbación de

Neutropenia inducida por quimioterapia.

Otras reacciones adversas reportadas:

Fiebre, náuseas, vómitos, diarrea, infecciones, aumento de la tos, cefalea, fatiga, disnea, erupción cutánea, neutropenia, anemia y mialgia.

Los pacientes que reciben antraciclina, después de suspender el trastuzumab pueden tener un mayor riesgo de disfunción cardíaca debido al largo período de eliminación del trastuzumab.

Se recomienda evitar la administración de antraciclina hasta por 7 meses, después de suspender el trastuzumab.

Si se utilizan antraciclinas con trastuzumab, la función cardíaca debe ser cuidadosamente monitoreada.

Las concentraciones medias de trastuzumab en suero, cuando se administraron en combinación con paclitaxel, se elevaron consistentemente aproximadamente 1,5 veces en comparación con las concentraciones séricas de trastuzumab usadas en combinación con antraciclina más ciclofosfamida.

En estudios con primates, la administración de trastuzumab con paclitaxel dio como resultado una reducción en la eliminación de trastuzumab. Los niveles séricos de trastuzumab en combinación con cisplatino, doxorrubicina o epirubicina más ciclofosfamida no sugirieron ninguna interacción.

Polvo liofilizado para reconstituir a solucion inyectable

Intravenosa.

Nota: No se debe administrar en bolo IV.

Nota importante:

La prueba de HER2 es obligatoria antes del inicio de la terapia con trastuzumab. Trastuzumab debe administrarse como infusión intravenosa. No administrar como un bolo intravenoso.

Trastuzumab

Cáncer de mama metastásico:

Programación semanal

Dosis de Carga:

La dosis de carga inicial recomendada es de 4 mg/kg de peso corporal. Trastuzumab se administra como una infusión intravenosa de 90 minutos. Los pacientes deben ser observados por fiebre y escalofríos u otros síntomas asociados a la infusión.

La interrupción de la infusión puede ayudar a controlar tales síntomas. La infusión puede reanudarse cuando los síntomas disminuyan.

Dosis subsiguientes:

La dosis semanal recomendada de trastuzumab es de 2 mg/kg de peso corporal. Si la dosis anterior fue bien tolerada, la dosis se puede administrar como una infusión de 30 minutos. Los pacientes deben ser observados por fiebre y escalofríos u otros síntomas asociados a la infusión.

Programación cada 3 semanas:

Dosis de carga inicial de 8 mg/kg seguido por 6 mg/kg de peso corporal 3 semanas más tarde y luego 6 mg/kg repetidos a intervalos de 3 semanas administrados como infusiones durante aproximadamente 90 minutos. Si la dosis anterior fue bien tolerada, la dosis se puede administrar como una infusión de 30 minutos.

NOTA: Si el paciente omite una dosis de trastuzumab en una semana o menos, debe administrarse la dosis habitual de trastuzumab (6 mg/kg) lo antes posible (no esperar hasta el siguiente ciclo planeado). Posteriormente se administrarán dosis de mantenimiento de 6 mg/kg cada 3 semanas, de acuerdo con el esquema anterior.

Si el paciente omite una dosis de trastuzumab por más de una semana, debe administrarse una dosis de re-carga (8 mg/kg durante aproximadamente 90 minutos). Posteriormente se deben administrar dosis de mantenimiento de 6 mg/kg cada 3 semanas a partir de ese punto.

Reducción de la dosis:

No se realizaron reducciones en la dosis de trastuzumab durante los ensayos clínicos. Los pacientes pueden continuar con la terapia con trastuzumab durante períodos de mielosupresión reversible inducida por quimioterapia, pero deben ser monitoreados cuidadosamente para descartar complicaciones de la neutropenia durante este tiempo. Se deben seguir las instrucciones específicas para reducir o mantener la dosis de quimioterapia.

Cáncer de mama temprano:

La prueba de HER2 es obligatoria antes del inicio de la terapia con trastuzumab. Trastuzumab debe administrarse como infusión intravenosa. No administrar en forma de bolo.

Programación semanal:

Dosis de carga: La dosis inicial recomendada es de 4 mg/kg de peso corporal. Trastuzumab se administra como una infusión intravenosa de 90 minutos. Los pacientes deben ser observados por fiebre y escalofríos u otros síntomas asociados a la infusión. La interrupción de la infusión puede ayudar a controlar tales síntomas. La infusión puede reanudarse cuando los síntomas disminuyen.

Dosis subsiguientes:

La dosis semanal recomendada de trastuzumab es de 2 mg/kg de peso corporal. Si la dosis anterior fue bien tolerada, la dosis se puede administrar como una infusión de 30 minutos. Los pacientes deben ser observados por fiebre y escalofríos, u otros síntomas asociados a la infusión.

Programación cada 3 semanas:

Dosis de carga inicial de 8 mg/kg, seguido por 6 mg/kg de peso corporal 3 semanas más tarde y luego, 6 mg/kg repetidos a intervalos de 3 semanas administrados como infusiones durante aproximadamente 90 minutos. Si la dosis anterior fue bien tolerada, la dosis se puede administrar como una infusión de 30 minutos.

NOTA: Si el paciente omite una dosis de trastuzumab por una semana o menos, entonces se debe administrar la dosis habitual de trastuzumab (6 mg/kg) lo antes posible (no espere hasta el siguiente ciclo planeado). Posteriormente se administrarán dosis de mantenimiento de 6 mg/kg cada 3 semanas, de acuerdo con el esquema anterior. Si el paciente omite una dosis de trastuzumab por más de una semana, debe administrarse una dosis de recarga (8 mg/kg durante aproximadamente 90 minutos). Posteriormente se deben administrar una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg cada 3 semanas a partir de ese punto.

Reducción de la dosis:

No se realizaron reducciones en la dosis de trastuzumab durante los ensayos clínicos. Los pacientes pueden continuar con la terapia con trastuzumab durante períodos de mielosupresión reversible inducida por quimioterapia, pero deben ser monitoreados cuidadosamente para evaluar las complicaciones de la neutropenia durante este tiempo. Se deben seguir las instrucciones específicas para reducir o mantener la dosis de quimioterapia.

Cáncer gástrico metastásico:

Secuencia cada 3 semanas:
La dosis de carga inicial recomendada es de 8mg/kg de peso corporal. La dosis de mantenimiento recomendada a intervalos de tres semanas es de 6mg/kg de peso corporal, comenzando tres semanas después de la dosis de carga.

Cáncer de mama y cáncer gástrico:

Duración del tratamiento:

Los pacientes con cáncer de mama o cáncer gástrico deben ser tratados con trastuzumab hasta la progresión de la enfermedad. Los pacientes con cáncer de mama deben ser tratados con trastuzumab durante 1 año o hasta la recurrencia de la enfermedad, lo que ocurra primero.

Venta con fórmula médica

Norma Farmacológica: 6.0.0.0.N10