BETASERC® 16 mg y 24 mg

Síndrome de Ménière, definido por la siguiente tríada de síntomas básicos: Vértigo (con náusea/vómito), pérdida de la audición (dificultad para oír), tinnitus (ruido en los oídos).

BETASERC® 16 mg

Tratamiento sintomático del vértigo vestibular.

24 mg, caja por 20 tabletas.

16 mg, caja por 20 tabletas.

BETASERC® 16 mg

Reg. San. INVIMA 2019M-0002984-R2.

BETASERC® 24 mg

Reg. San. INVIMA 2019M-0009132-R1.

INVIMA 2023M-013059-R4

Los pacientes con asma bronquial y antecedentes de úlcera péptica necesitan ser monitoreados cuidadosamente durante el tratamiento.

La administración concomitante con antihistamínicos puede disminuir la efectividad de la betahistina. Debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática.

Se han observado los siguientes efectos indeseables con las frecuencias indicadas a continuación en pacientes tratados con betahistina en ensayos clínicos controlados con placebo [muy frecuentes (≥1/10); común ((≥1/100 a <1/10); poco frecuentes ((≥1/1000 a <1/100); Raro ((≥1/10.000 a <1/1000); Muy raros (<1/10.000)].

Desórdenes gastrointestinales

Frecuentes: náusea y dispepsia.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: dolor de cabeza.

Además de los eventos notificados durante los ensayos clínicos, se han notificado espontáneamente los siguientes efectos indeseables durante el uso posterior a la comercialización y en la literatura científica. No se puede estimar una frecuencia a partir de los datos disponibles y, por lo tanto, se clasifica como “no conocida”.

Trastornos del sistema inmunológico: Las reacciones de hipersensibilidad, p. anafilaxia.

Desórdenes gastrointestinales: Quejas gástricas leves (por ejemplo, vómitos, dolor gastrointestinal, distensión abdominal e hinchazón). Estos se pueden tratar normalmente tomando la dosis durante comidas o bajando la dosis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones de hipersensibilidad cutánea y subcutánea, en particular edema angioneurótico, urticaria, erupción cutánea y prurito.

Embarazo: No existen datos suficientes sobre el uso de betahistina en mujeres embarazadas. Los estudios en animles no indican efectos añinos directos o indirectos con respecto a la toxicidad para la reproducción. Betahistina no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

Lactancia: No se sabe si la betahistina se excreta en la leche humana. La betahistina se excreta en la leche de rata. Los efectos observados después del parto en los estudios con animales se limitaron a dosis muy altas. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactncia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Fertilidad: Los estudios en animales no mostraron efectos sobre la fertilidad en ratas.

No se han realizado estudios de interacción in vivo. Basados en los datos in vitro no se espera ninguna inhibición in vivo de las enzimas del citrocromo P450.

Los datos in vitro indican una inhibición del metabolismo de la betahistina por fármacos que inhiben la monoaminooxidasa (MAO), incluyendo el subtipo B de MAO (p. ej., selegilina). Se recomienda precaución cuando se utilizan concomitantemente la betahistina y los inhibidores de la MAO (incluyendo MAO-B selectivos). 

Como la betahistina es un análogo de la histamina, la interacción de la betahistina con los antihistamínicos puede, en teoría, afectar la eficacia de uno de estos fármacos.

Tabletas

Según prescripción médica.

Betahistina